国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：　　根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 　　一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：　　（一）暂停中药注射剂的仿制审批　　（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。　　（三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 　　二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 　　三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 　　四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 　　以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定　　 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年四月十四日 附件1：　　 中药仿制药品试行标准管理规定 　　一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 　　二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 　　三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 　　四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 　　五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 　　六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 　　七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 　　八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 　　九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 　　十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 　　十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 　　十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 　　十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2：　　 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　一、申报资料项目　　1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。　　2、生产基地环境。　　3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。　　4、炮制工艺规程。　　5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。　　6、包装材料，规格。　　7、稳定性实验资料。　　8、急性毒性实验资料。　　9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 　　二、申请办理程序　　1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。　　2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

黑龙江省人民政府


黑龙江省劳动合同管理规定

黑龙江省人民政府令
　（第１０号）


　　《黑龙江省劳动合同管理规定》经省人民政府同意，现予发布，自１９９８年５月１日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

省长　田凤山　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１９９８年４月３日

第一章 总 则
第一条 为了加强劳动合同管理，规范劳动关系双方订立、变更、终止、解除劳动合同的行为，保护用人单位和劳动者的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》以及有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内的企业、个体经济组织、国家机关、事业组织、社会团体（以下统称用人单位）与劳动者建立劳动关系，订立、变更、终止、解除劳动合同，应当遵守本规定。
第三条 劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议。
第四条 用人单位与劳动者建立劳动关系，应当订立劳动合同。
劳动合同依法订立即具有法律效力，双方当事人应当履行劳动合同规定的义务。
第五条 劳动合同的订立、变更、终止和解除应当符合法律、法规、规章规定。
第六条 省劳动行政部门负责本省行政区域内的劳动合同监督管理工作，并承担中央直属（含军队）、省直属用人单位的劳动合同具体管理工作。
市（行署）、县（市、区）劳动行政部门负责本行政区域内的劳动合同管理工作，并承担上级劳动行政部门交办的劳动合同管理工作。
企业、事业单位的主管部门应当协助劳动行政部门管理劳动合同。
各级工会依法维护劳动者的合法权益，对用人单位遵守本规定情况进行监督。

第二章 劳动合同的订立与变更
第七条 订立和变更劳动合同，应当遵循平等自愿、协商一致的原则，不得违反法律、法规、规章规定。
第八条 用人单位应当在与劳动者明确劳动关系15日内，与劳动者订立劳动合同。
第九条 订立劳动合同的用人单位应当依法成立，并能独立承担民事责任；订立劳动合同的劳动者应当年满16周岁，并具有劳动权利能力和劳动行为能力。
文艺、体育和特种工艺岗位招用未满16周岁的未成年人，应当按照国家有关规定，报县（市、区）以上劳动行政部门审查批准。招用的未成年人的劳动合同应当有保障未成年人接受义务教育的权利的内容，劳动合同由其法定监护人代签，其合同终止日期不应当超过未成年人年满16
周岁。
第十条 劳动合同应当以书面形式订立。
用人单位应当提供劳动合同文本，并向劳动者说明与订立劳动合同有关的情况，告知劳动者享有的权利和承担的义务。
第十一条 订立劳动合同应当由用人单位的法定代表人或者其书面委托代理人与劳动者本人签字，并注明签订日期。
劳动合同一式两份，用人单位和劳动者各一份。用人单位的劳动合同存入劳动者本人档案，纳入职工档案管理。
第十二条 劳动合同应当具备下列条款：
（一）劳动合同期限；
（二）工作内容；
（三）劳动保护和劳动条件；
（四）工作时间、休息休假；
（五）劳动报酬；
（六）劳动纪律；
（七）劳动合同的终止条件；
（八）违反劳动合同的责任。
第十三条 劳动合同可以协商订立下列条款：
（一）试用期；
（二）保守商业秘密；
（三）生活福利待遇；
（四）违约金；
（五）双方协商约定的其他内容。
第十四条 劳动合同中约定试用期的，试用期最长不得超过6个月，试用期包括在劳动合同期限内。
劳动合同约定试用期的，应当按照下列规定执行：
（一）劳动合同期限未满6个月的，试用期不得超过15日；
（二）劳动合同期限满6个月未满1年的，试用期不得超过30日；
（三）劳动合同期限满1年未满2年的，试用期不得超过60日；
（四）劳动合同期限2年以上的，试用期可以约定超过60日。
续订劳动合同的，不约定试用期。
第十五条 劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。
有固定期限的劳动合同应当在劳动合同中约定终止履行的日期。
无固定期限的劳动合同在劳动合同中不约定终止日期，但约定终止劳动合同的条件。一般适用于劳动者在同一用人单位连续工作10年以上，或者距离退休年龄10年以内的。
以完成一定的工作为期限的劳动合同，其终止时间应当为双方约定的工作任务实际完成时间。
双方当事人协商一致，可以订立任何一种期限的劳动合同。
第十六条 劳动合同期满可以续订劳动合同。用人单位续订劳动合同，应当在劳动合同期限届满前30日内与劳动者办理有关手续。因用人单位原因，劳动合同期限届满超过15日未办理终止或者续订手续的，劳动合同自动续延。
第十七条 劳动合同可以规定合同的生效时间。未规定生效时间的，劳动合同双方当事人的签字时间为劳动合同的生效时间。
第十八条 下列劳动合同无效：
（一）违反有关法律、法规、规章规定的劳动合同；
（二）当事人意思表示不真实或者采取欺诈、胁迫等手段订立的劳动合同；
（三）损害国家、集体和社会公共利益的劳动合同；
（四）显失公平的劳动合同。
无效劳动合同，自订立之时起即不具有法律约束力。
劳动合同部分无效的，又不影响其余部分的效力，其余部分仍然有效。
第十九条 劳动合同的无效，由劳动争议仲裁委员会或者人民法院确认。
第二十条 劳动合同鉴证按照国家和省有关规定执行。

第三章 劳动合同的终止与解除
第二十一条 劳动合同具备下列条件之一的，即行终止：
（一）有固定期限的劳动合同期限届满的；
（二）无固定期限的劳动合同终止条件出现的；
（三）以完成一定的工作为期限的劳动合同其决定合同期限的工作任务已经完成的。
第二十二条 劳动合同终止条件出现时，劳动者在医疗期、孕期、产期、哺乳期的，用人单位不得终止劳动合同，劳动者医疗期、孕期、产期、哺乳期届满时，用人单位方可终止劳动合同。
第二十三条 劳动合同双方当事人经协商一致，可以解除劳动合同。
第二十四条 劳动者有下列情形之一的，用人单位可以解除劳动合同：
（一）在试用期间被证明不符合录用条件的；
（二）严重违反劳动纪律或者用人单位规章制度的；
（三）严重失职、营私舞弊或者违反劳动合同给用人单位造成重大损害的；
（四）被劳动教养或者依法追究刑事责任的。
第二十五条 有下列情形之一的，用人单位可以解除劳动合同，但是应当提前30日以书面形式通知劳动者本人或者向劳动者支付1个月的工资后，方可解除劳动合同：
（一）劳动者不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或者调整工作岗位也不能胜任工作的；
（二）劳动者患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事由用人单位另行安排的适当工作的；
（三）劳动合同订立时所依据的生产（工作）条件等客观情况发生重大变化，致使劳动合同无法履行，经双方当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的。
前款规定的用人单位向劳动者支付的1个月工资，不属于解除劳动合同的经济补偿。
第二十六条 用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营发生严重困难，确需裁减人员的，经劳动行政部门批准，可以裁减人员。
用人单位裁减人员后，6个月内需要招用人员的，应当优先从本单位被裁减人员中录用。
第二十七条 用人单位裁减人员，应当按照下列程序进行：
（一）提前30日向工会或者全体职工说明情况，并提供有关生产经营状况的资料；
（二）提出裁减人员方案，内容包括被裁减人员名单、裁减时间以及实施步骤，符合法律、法规、规章规定的被裁减人员经济补偿办法；
（三）征求工会或者全体职工对裁减人员方案的意见；
（四）向劳动行政部门书面报告裁减人员方案以及工会或者全体职工对裁减人员的意见；
（五）正式公布裁减人员方案，与被裁减人员办理解除劳动合同的手续，按照有关规定向被裁减人员本人支付所拖欠的工资和经济补偿金，出具裁减人员证明书。
第二十八条 劳动者有下列情形之一的，用人单位不得依据本规定第二十五条、第二十六条规定解除劳动合同：
（一）患职业病或者因工负伤经劳动鉴定委员会确认为1级至6级的；
（二）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；
（三）女职工在孕期、产期、哺乳期的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
第二十九条 劳动者解除劳动合同，应当提前30日以书面形式通知用人单位。
第三十条 有下列情形之一的，劳动者可以随时解除劳动合同：
（一）在试用期内的；
（二）劳动合同订立时所依据的生产（工作）条件等客观情况发生重大变化，致使劳动合同无法履行，经双方当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的；
（三）用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的；
（四）用人单位未按照劳动合同约定支付劳动报酬或者提供劳动条件的；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第三十一条 终止或者解除劳动合同，用人单位应当向劳动者出具书面通知，并办理有关手续。

第四章 经济补偿
第三十二条 用人单位按照本规定第二十三条、第二十五条、第二十六条规定解除劳动合同，对连续工作时间满6个月以上的劳动者，应当给予经济补偿。
连续工作时间满6个月以上未满1年的，按照满1年工作时间给予经济补偿。
第三十三条 劳动者的经济补偿金，一般在解除劳动合同时，由用人单位一次性发给。经双方协商同意后，也可以分期发给，但是最长不得超过1年。
第三十四条 有下列情形之一的，用人单位应当依据劳动者在本单位的工作年限，每满1年发给相当于1个月工资的经济补偿金：
（一）劳动合同订立时所依据的生产（工作）条件等客观情况发生重大变化，致使劳动合同无法履行，经双方当事人协商不能就变更劳动合同达成协议，由用人单位解除劳动合同的；
（二）用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营发生严重困难，确需裁减人员，经劳动行政部门批准，由用人单位解除劳动合同的，同时发给相当于6个月工资的裁减人员补偿金；
（三）符合本规定第三十条第（二）、（三）、（四）、（五）项情形之一的。
第三十五条 有下列情形之一的，用人单位应当依据劳动者在本单位的工作年限，每满1年发给相当于1个月工资的经济补偿金，最多不超过12个月：
（一）劳动合同双方当事人协商一致解除劳动合同的；
（二）劳动者不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任工作，由用人单位解除劳动合同的。
第三十六条 劳动者患病或者因工负伤，经劳动鉴定委员会确认不能从事原工作，也不能从事用人单位另行安排的适当工作，经本人申请，企业批准解除劳动合同的，其经济补偿、医疗补助费等待遇按照国家和省有关规定执行。
第三十七条 经济补偿金的工资计算标准是指用人单位正常生产情况下劳动者解除劳动合同前12个月的月平均工资。
用人单位依据本规定第三十四条、第三十六条的规定支付劳动者经济补偿金时，劳动者月平均工资低于用人单位月平均工资的，按照用人单位的月平均工资标准支付。
第三十八条 经济补偿金在用人单位成本中列支。

第五章 法律责任
第三十九条 用人单位违反本规定解除劳动合同或者故意拖延不订立劳动合同的，由劳动行政部门责令改正，并按照有关法律、法规、规章规定给予处罚。
第四十条 用人单位违反本规定和劳动合同的约定，以及向劳动者非法收取费用的，由劳动行政部门按照有关法律、法规、规章规定给予处罚。
第四十一条 用人单位有下列情形之一，对劳动者造成损害的，应当赔偿劳动者损失：
（一）故意拖延或者不订立劳动合同，以及劳动合同到期后续延劳动关系，而不按照时限订立劳动合同的；
（二）订立无效或者部分无效劳动合同的；
（三）违反本规定或者劳动合同的约定解除劳动合同的；
（四）以暴力、威胁或者非法限制劳动者人身自由的手段，强迫劳动者劳动的；
（五）未按照劳动合同约定支付劳动报酬或者提供劳动条件的；
（六）未按照规定办理终止、解除劳动合同手续的；
（七）法律、法规、规章规定的其他情形。
前款规定赔偿劳动者的损失包括工资收入，劳动保护待遇，工伤、医疗待遇，社会保险待遇，劳动合同中约定的违约金等其他赔偿费用。
第四十二条 用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者，对原用人单位造成下列损失的，应当承担连带赔偿责任：
（一）对原用人单位生产、经营和工作造成直接经济损失的；
（二）获取商业秘密，对原用人单位造成经济损失的。
第四十三条 劳动者违反本规定或者劳动合同的约定解除劳动合同，对用人单位造成损失的，应当赔偿下列损失：
（一）用人单位为录用劳动者本人直接支付的费用；
（二）用人单位为劳动者本人支付的培训费用；
（三）对生产、经营和工作造成的直接经济损失；
（四）劳动合同中约定的违约金等其他赔偿费用。
第四十四条 劳动者违反劳动合同中约定的保守商业秘密事项，给用人单位造成经济损失的，应当按照有关法律、法规、规章规定向用人单位支付赔偿金。

第六章 附 则
第四十五条 本规定由省劳动行政部门负责解释。
第四十六条 本规定自1998年5月1日起施行。



1998年4月3日