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证券投资基金发起人法律地位初探/何小明

时间:2024-05-10 16:23:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8693
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证券投资基金发起人法律地位初探

何小明


摘要:现行基金法没有明确基金发起人的法律地位的规定,但基金发起人既是基金合同缔结者,又是受托人的决定者,作用不可忽视,而学术届对基金发起人的法律地位也存有争论,因而深入探讨基金发起人的法律地位,仍有非常重要理论和实际意义。本文将立足于投资者保护和基金业健康发展的基金立法目的,对基金发起人的法律地位作一点探讨。

关键词:投资者保护 证券投资基金 基金发起人 法律地位

Hexiaoming

( Law school,Guizhou University , Guiyang Guizhou 550025)

Abstract:There is no specific provision on the legal status of sponsors of security investment funds in current law.while the sponsors of security investment funds are both the subject who enter into the contract and the subject who determine the trustee,therfore,they play important roles in the operation of funds. there still are some argutions about their legal status, as a result ,it's still significative to study the legal status of fund sponsors thoroughly in the theory and practice sense.This text tries to make some study of the legal status of the sponsors of security investment funds on the foothold of investor protection with the fund legislative purpose of the fund industry health development.

Key words: Investor protection Security investment funds Sponsor of security investment funds Legal status



证券投资基金是十九世纪人类伟大的创造,伴随金融创新和金融全球化而方兴未艾,我国自1991年武汉证券投资基金诞生以来,基金市场蓬勃发展,截止2004年10月底,国内已有基金公司44家,基金的资产净值达3244.88亿元。基金业发展迅速,而立法研究滞后,2003年《证券投资基金法》在一定程度上弥补了基金立法的空白,塑造了二元受托人的中国式基金,但对于基金法律关系当事人规定不足,特别是证券投资基金发起人法律地位留下空白,不得不说是一种遗憾。基金发起人虽然只存在基金发起阶段,但却是基金合同的缔结者,同时又是基金管理人和托管人的决定者,在整个基金的发展中扮演着不可忽视的角色。而基金发起人是否证券投资基金的当事人理论界一直存在争论,因而深入探讨基金发起人的法律地位,仍有非常重要理论和实际意义。本文将立足于基金立法目的,在对契约式基金的结构重新构造的基础上对基金发起人的法律地位作一点探讨。(trustlaws.net编辑)

一、 基金立法与投资者本位

证券投资基金既是一种投资工具又是一种制度,作为一种制度总是体现出一定的法律关系,投资基金无论是公司型还是契约型基金都是“受人之托,代人理财”的理念的体现,因此本质上属于信托法律关系,但由于其投资对象是证券,因此也要遵守大量证券法律规范,而公司型基金则还要受公司法的调整,但无论哪种法都是民商法的一部分,都应以投资者或受益人为本位。证券投资基金作为一种特殊的理财设计比公司法和证券法离投资者更远,其特殊的结构,复杂的关系,信息的不对称,诉讼的弱势使得对投资者的保护犹为重要。而从多年来我国证券市场的发展来看,证券制度设计的错位导致股票市场长期非理性的发展,投机气氛浓厚,价值投资理念屡受打击。我国股票市场的引入一开始就是“服务于国有企业改革上”[1],担负着为国有企业的发展筹集资金以及促进国有企业转换经营机制的沉重使命,无意中迷失了投资者保护的方向。近年来,亿安科技、蓝田股份、银广厦的恶劣侵权行为相继曝光,广大投资者要求法律保护的呼声日益高涨。由于我国的基金业是与股票市场同步成长的,因此股票市场的恶习不可避免的要折射到基金市场上,我国基金引入的初衷是通过发展投资基金来稳定资本市场和提高市场效率,“基金要为稳定市场服务,是中国理性机构投资者的生力军”[2],然而投资基金的实际运行状况不仅未达到目的,反而使市场行为更加不规范,正如《财经》杂志2000年10月发表的《基金黑幕》指出的一些基金管理公司利用超强的经济金融实力进行不正当竞争“对倒”“倒仓”“锁仓”“高位接仓”,加之,基金管理人进行大量违规关联交易损害投资人的利益。如果坐任基金管理人操纵市场,损害投资人利益,势必造成市场混乱,投资人丧失信心,影响基金业的发展。因此基金立法必须将投资者的保护置于首位,“投资人特别是中小投资者权益的保护是基金业立法的一个核心问题”[3]。

为在基金业中贯穿这一宗旨2003年《证券投资基金法》针对目前基金管理的问题特设立了基金持有人大会并对违规基金关联交易作出了系列禁止性规定,但是笔者认为仅基金持有人大会不能解决投资者利益保护的问题,而重新定位基金关系人的关系特别是发起人的法律地位则能一定程度上弥补投资者保护的真空。

二、基金发起人与投资者保护

基金关系即证券投资基金法律关系,是指存在于基金设立、运行、清算过程中的受基金法律调整的以当事人之间的权利与义务为主要内容的社会关系。基金关系当事人指基金关系的主体,即参加基金关系,并享受权利承担义务的人。基金关系主体广泛存在于基金投资中。基金关系主体有基金发起人、基金管理人、基金托管人、基金持有人。基金投资的法律关系属于信托法律关系,其中基金持有人既为委托人又为受益人,基金管理人和基金保管人为共同受托人,而基金发起人的法律地位一直没有定论。基金发起人是指设立和拟设立基金负责基金筹建工作,并在基金筹建中享受权利和负担义务的人。基金筹建工作包括:起草有关法律文件和办理设立手续;办理基金证券的发行事宜,募集资金,创设证券投资基金;基金管理人与基金托管人的聘任事宜。

关于发起人是否基金关系主体,学者一直有争论,一种认为基金发起人作为基金契约当事人于法理不合。因为发起人是证券投资基金设立的策划者和组织者,其行为及权利义务均发生在基金设立之前;基金设立后,发起人便退出了基金的运作,不可能享有基金契约当事人的权利并承担相应的义务[4] 。另一种观点认为基金发起人是基金法律关系的主体但只是设立阶段的主体。[5]笔者认为发起人的法律地位要置于投资者利益保护这一立法宗旨中考虑。基金设立同样是基金投资中不可缺少的一个环节,而且这个环节对基金的健康发展和投资者保护起着关键的作用。在基金设立阶段发起人负责组织基金,起草基金契约,决定基金管理人与托管人,而基金契约是基金各阶段基金关系当事人的“根本大法”,是其权利义务的根据,而管理人和托管人则是基金关系的重要当事人,与投资者利益密切相关,可以说牵一发动万家,因此基金发起人是基金设立中不可忽视的角色。为保护投资人利益并保障基金的健康运行,法律必须对发起人的权利义务作出规定,因此至少在设立阶段发起人是基金关系当事人。

但是基金设立后,基金发起人的地位发生了转化,或者(1)只购买基金成为单纯的基金持有人和受益人,(2)转化为基金管理人,同时持有基金份额,兼委托人、受托人与受益人于一身,(3)由于03年基金法未规定发起人须持有一定比例基金份额,因此还有可能只转化为基金公司而不持有基金份额,(4)或者完全退出市场,从而存在四种去向。发起人的这四种去向将直接影响投资基金主体的关系,影响投资者的保护。

从上可看出在基金运行阶段发起人形式上已经退出,但除了第四种外发起人仍然以角色转化的方式影响基金运行。第四种情况在实际上是不存在的,因为基金投资是一种商事行为,以盈利为目的,基金发起人是理性的,如果基金发起人只承担基金未设立时所募集资金本息返还的责任而不参与投资管理享受任何利益,发起人就不会设立基金。其它三种情况来看发起人的权利义务被运行阶段的其它主体所继承,这样在基金立法中发起人的归属就有三种方式:一为基金投资者,二为管理人,三为投资者兼管理人。这种定位出于两种考虑:(1)出于保护基金发起人的积极性考虑及保证基金的顺利成立。(2)出于保护基金投资者的利益的考虑。两者相比后者远比前者重要。基于对投资者利益保护的考虑笔者认为发起人的归属应为投资者的共同委托人。

在基金发起设立阶段,基金发起人扮演的角色盖过了后来的基金持有人,行使基金合同签定权,基金管理人和保管人选择权,这两项权利都事关基金健康运行和运行中基金主体的权利义务。而从“经济人”的角度来看基金管理人有一种自发的为自己的利益而损害投资者利益的倾向。基金管理公司是一个自身利益的机构,基金投资者与基金管理人之间追求的利益目标并不一致。基金投资者追求货币收入的最大化,基金管理人除追求货币收入最大化外,还有非货币收入的最大化,有时非货币收入的最大化目标甚至超过货币收入最大化。[6]基金公司还可能为追求业绩和管理费收入而采取损害投资者利益的冒险策略;在股市低迷时为明哲保身而违背诚信原则擅自突破股票投资的下限,大量转为投资债券票据,将股票型基金转为债券型基金,违背投资者最初投资取向等等。因此从投资者利益保护的立场出发有必要通过法律发起人的法律规定,使发起人利益与投资者利益挂钩,强化对投资者的保护。

基于上述,笔者认为应从强化投资者利益保护立场出发对运行阶段基金关系重新构造,增加共同委托人,使其全面继承发起人的权利义务,由基金持有人大会对共同委托人进行监督。设立共同委托人同时还可以弥补基金持有人大会的不足。根据现行基金法75条基金持有人大会的召开要有代表基金份额50%以上的持有人参加,就审议事项的决定应经参加大会基金持有人所持表决权的50%以上通过,而转换基金运作方式、更换基金管理人或者基金托管人、提前终止基金合同,应当经参加大会的基金持有人所持表决权的2/3以上通过。一般的基金管理公司大都认购一定数量的基金,假定基金管理人认购15%的基金份额,则之外的基金持有人要行使对抗管理人的权利实际上须经代表基金份额59%以上的持有人同意,而要行使管理人的变更权则实际上须经代表基金份额78%以上的持有人同意。再加上缺乏专业知识和足够信息,当遇到投资者利益受到损害时,他们利用持有人大会行使基金管理人变更权的可能性不大,大多会选择用脚投票,重演股市上的“一股独大”,因此基金持有人大会的作用是有限的。如果由参加基金组建的基金发起人作为共同委托人,参与行使重大事项的审议权及委托人更换权的行使则可有效弥补这一缺陷。

三、发起人的法律地位


综上所述,法律有必要对基金发起人的法律地位加以规定,就发起人的法律地位而言体现为市场进入资格和权利义务。就资格而言,我国曾对之进行规定,如97年的〈证券投资基金管理暂行办法〉规定:我国基金主要发起人为按照国家有关规定设立的证券公司,信托公司,基金管理公司。发起人必备条件为(1)每个基金发起人的实收资本不少于3亿元,主要发起人有3年以上从事证券投资的经验,并连续盈利的纪录,但基金管理公司除外;(2)每个基金发起人有健全的组织机构和管理制度,财务状况良好,经营行为规范;(3)有符合要求的经营场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;(4)有明确可行的基金发行计划;(5)中国证监会的其他有条件。此外《开放式证券投资基金试点办法》规定:开放式基金由管理人设立,即开放式基金的发起人为基金管理公司。除符合〈暂行办法〉(3)(4)(5)项规定条件外还应当具备(1)有明确、合法、合理的投资方向;(2)有明确的基金组织形式和运作方式。(3)基金管理人和托管人无重大违法、违规行为。

从各国立法实践来看,公司型基金的发起人直接适用公司法的有关规定,契约型基金的发起人的资格则由信托法或投资基金法加以规定。如以公司型基金为主的美国40年的《投资公司法》没有规定发起人的资格,但01年版的《台湾信托投资事业管理规则》规定:(1)证券投资基金发起人投资信托企业,即基金管理人。(2)发起人的自有资本不得低于3亿新台币。又如日本93年《证券投资信托法》规定委托公司(基金管理人)是证券投资基金的申请人,必须是资本不少于5000万日元的股份有限公司,其人员、证券投资能力、收支预测方面应符合设立基金并作为委托公司的资格。[7](信托法律网编辑)

遗憾的是,现行基金法没有对基金发起人的资格加以规定,而要对之加以规定须考虑以下三因素:(1)基金的顺利成立,(2)基金设立后的基金资金安全。(3)基金投资者的利益保护。笔者认为投资者的利益保护又是重中之重。因为在我国证券市场极不规范,缺乏诚信,投资人保护机制极度弱化的情况下,强化投资者利益保护是基金立法的必然取向。基于这些考虑,基金发起人的资格除应具备《暂行办法》规定的5项条件外还应作以下规定:(1)基金发起人应持有一定比例基金份额,且在基金存续期间不得赎回或转让。这是为了防止发起人为自己利益损害投资者利益而采取的将发起人利益与投资人利益捆绑的措施。“各国立法中出于防止发起人‘机会主义’的倾向均对其投资比例和基金券持有期限做出特别规定,如必须认购基金单位35%的份额或在基金存在期间不得转让或不得要求赎回其持有的基金券等。”[8](2)基金管理人可以为基金发起人,但不可以是唯一发起人。有学者根据现行基金法36条“基金管理人依照本法发售基金份额,募集基金”认为基金发起人只能是基金管理人[9],其实这是误解,这只是对基金管理人的职责和权利的描述,不能据此认为基金管理人就是基金发起人,事实上与97年〈证券投资基金管理暂行办法〉相比基金法并未明确规定发起人的法律地位。鉴于基金管理人由基金发起人选定,基金发起人作为基金的共同委托人根据基金契约将基金委托给基金管理人,如果基金管理人与基金发起人重合则会出现委托人自己委托自己的情况,因此就存在如何签订委托合同以切实维护基金投资者利益的问题。基于此,笔者认为法律应禁止管理人成为唯一发起人。

广播电影电视部、财政部印发《国营电影企业固定资产分类折旧率》及《国营电影放映企业固定资产按场提取折旧的标准》的通知

广播电影电视部 财政部


广播电影电视部、财政部印发《国营电影企业固定资产分类折旧率》及《国营电影放映企业固定资产按场提取折旧的标准》的通知
1988年5月10日,广播电影电视部、财政部

目前国营电影企业固定资产的折旧率或提取折旧的标准偏低,且个别单位不执行原有规定,少提或不提取折旧,也有的自定提取方式多提折旧,致使标准极不统一。随着经济发展,科学技术进步,现有国营电影企业许多设备已陈旧落后,急需要更新。为促进影片制作和影片放映质量的提高及新技术的开发和应用,创造较好的放映环境,满足广大人民群众的文化生活需要,提高经济效益,需要适当提高折旧率或提取折旧的标准,以加快一些设备的更新速度。为此,根据国务院国发〔1985〕63号《国营企业固定资产折旧试行条例》的有关规定,结合电影企业的实际情况,特制定了《国营电影企业固定资产分类折旧率》(附表一),《国营电影放映企业固定资产按场提取折旧的标准》(附表二),现印发给你们,请遵照执行。
各电影企业必须按照附表一统一规定的分类折旧率提取折旧。电影放映企业固定资产折旧的提取,除附表二所列的设备在规定的标准幅度内按场提取外,其他固定资产一律按附表一统一规定的分类折旧率提取。按附表二规定提取折旧的设备,不再另提大修理基金。
各单位未经财政部门批准,不得擅自提高或降低固定资产折旧率和按场提取折旧的标准。各单位要加强对折旧基金的管理,各级主管部门不得自定提取折旧方式,不再集中企业的折旧基金。各单位提取的折旧基金要专款专用,不得挪作它用,要确保折旧基金全部用于设备更新和技术改造,不准用于新建、扩建工程和其他属于基本建设性质的开支。为保证影片的放映质量,各类放映设备提足折旧后,原则上应进行更新。企业主管部门要积极配合财政、审计、税务机关及开户银行,对企业折旧基金的提取、使用情况加强监督检查,管好用好这项基金。
执行统一的分类折旧率和按场提取折旧的标准有困难的个别单位,报经同级财政部门批准可缓期执行(未执行新规定前仍按现行规定执行),这类单位何时执行统一的规定,由各单位主管部门商同级财政部门确定,报广播电影电视部、财政部备案。
本办法自1988年1月1日起执行。
附表一国营电影企业固定资产分类折旧率
------------------------------------------------
|一、房屋 | |
|--------------------------------|----------|
|(一)钢结构 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、生产用房 | 1.9 |
|--------------------------------|----------|
| 2、受腐蚀生产用房 | 3.2 |
|--------------------------------|----------|
| 3、受强腐蚀生产用房 | 6.4 |
|--------------------------------|----------|
| 4、非生产用房 | 1.7 |
|--------------------------------|----------|
|(二)钢筋混凝土结构 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、生产用房 | 1.9 |
|--------------------------------|----------|
| 2、受腐蚀生产用房 | 2.7 |
|--------------------------------|----------|
| 3、受强腐蚀生产用房 | 6.4 |
|--------------------------------|----------|
| 4、非生产用房 | 1.6 |
|--------------------------------|----------|
|(三)钢筋混凝土砖混结构 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、生产用房 | 2.4 |
|--------------------------------|----------|
| 2、受腐蚀生产用房 | 3.2 |
|--------------------------------|----------|
| 3、受强腐蚀生产用房 | 6.4 |
|--------------------------------|----------|
| 4、非生产用房 | 1.9 |
------------------------------------------------
------------------------------------------------
| 固 定 资 产 分 类 | 折旧率 |
| | (%) |
|--------------------------------|----------|
|(四)砖木结构 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、生产用房 | 3.2 |
|--------------------------------|----------|
| 2、非生产用房 | 2.4 |
|--------------------------------|----------|
|(五)简易结构 | 9.6 |
|--------------------------------|----------|
|二、建筑物 | 3.8 |
|--------------------------------|----------|
|三、动力设备 | 5.3 |
|--------------------------------|----------|
|四、传导设备 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、电气设备 | 5.3 |
|--------------------------------|----------|
| 2、输电设备 | 3.4 |
|--------------------------------|----------|
|五、专用设备 | |
|--------------------------------|----------|
| 1、摄影 | 6.8 |
|--------------------------------|----------|
| 2、录音 | 8 |
|--------------------------------|----------|
| 3、放映 | 6.8 |
|--------------------------------|----------|
| 4、剪接 | 8 |
|--------------------------------|----------|
| 5、照明 | 6.8 |
|--------------------------------|----------|
| 6、特技 | 9.6 |
|--------------------------------|----------|
| 7、照相 | 8 |
|--------------------------------|----------|
| 8、洗印 | 8 |
|--------------------------------|----------|
| 9、动画 | 6.4 |
|--------------------------------|----------|
| 10、录相 | 12 |
|--------------------------------|----------|
| 11、机床 | 5.3 |
|--------------------------------|----------|
|六、仪器、计器 | 8 |
|--------------------------------|----------|
|七、运输设备 | 6.4 |
|--------------------------------|----------|
|八、管理部门的设备工具 | 4.4 |
|--------------------------------|----------|
|九、其他非生产用设备及器具 | 4.4 |
------------------------------------------------
注:建筑物系指露天库、露天框架、冷却塔、水塔及其他建筑物
附表二国营电影放映企业固定资产按场提取折旧的标准
--------------------------------------------------------------
| 固 定 资 产 分 类 | 每场提取 |
| | 标准(元) |
|--------------------------------------|------------------|
|放映设备 | |
|--------------------------------------|------------------|
| 70m/m立体声放映设备(进口) | 50--60 |
|--------------------------------------|------------------|
| 70m/m立体声放映设备(部分进口)| 17--27 |
|--------------------------------------|------------------|
| 35m/m立体声放映设备(进口) | 15--20 |
|--------------------------------------|------------------|
| 35m/m立体声放映设备(部分进口)| 10--15 |
|--------------------------------------|------------------|
| 35m/m固定式放映设备 | 4--6 |
|--------------------------------------|------------------|
| 35m/m移动式放映设备 | 2--4 |
|--------------------------------------|------------------|
| 16m/m固定式放映设备 | 2--4 |
|--------------------------------------|------------------|
| 16m/m移动式放映设备 | 2--3 |
|--------------------------------------|------------------|
| 0.75m/m放映设备 | 1--1.50 |
|--------------------------------------|------------------|
|专业影院舞台设备 | 2--4 |
|--------------------------------------|------------------|
|影院空调设备 | |
|--------------------------------------|------------------|
| 制冷、制暖设备 | 40--50 |
|--------------------------------------|------------------|
| 机械通风设备 | 7--10 |
|--------------------------------------|------------------|
|座 椅 | |
|--------------------------------------|------------------|
| 软座椅 | 每千座 |
| | 5--7 |
|--------------------------------------|------------------|
| 硬座椅 | 每千座 |
| |2.50--3.50|
--------------------------------------------------------------
注:①短片以二场折合一场计算。②70m/m立体声放映设备,每场提取折旧标准暂作试行。③座椅按每千座每场提取标准提取,超过千座按座递增。


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。