关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
国家工商行政管理局关于服务商标继续使用问题的通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于服务商标继续使用问题的通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
依照第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过的《关于修改＜中华人民共和国商标法＞的决定》，我局商标局自1993年7月1日起，已受理服务商标的注册申请，并将于今年10月核准首批服务商标的注册。为了保障服务商标注册人的合法权益，同时充分考虑到有关
服务商标使用人的利益，现根据《中华人民共和国商标法实施细则》（以下简称《实施细则》）第四十八条的规定，对服务商标的继续使用问题通知如下：
一、《实施细则》第四十八条所述之“连续使用至1993年7月1日的服务商标”，是指在该日前已开始使用，且在该日仍使用在同一服务项目上的服务商标；但在该日前三年内一直未使用的除外。
二、连续使用至1993年7月1日的服务商标，虽与他人在相同或者类似的服务上已注册的服务商标（公众熟知的服务商标除外）相同或者近似，仍可依本通知的规定，由其使用人继续使用。
三、服务商标继续使用时，使用人须遵守下列规定：
1、不得扩大该服务商标的使用地域；
2、不得增加该服务商标使用的服务项目；
3、不得改变该服务商标的图形、文字、色彩、结构、书写方式等内容，但以同他人注册的服务商标相区别为目的而进行的改变除外；
4、不得将该服务商标转让或者许可他人使用。
四、使用人违反前条规定的，视为侵犯他人商标专用权，由有关部门依照《中华人民共和国商标法》及其《实施细则》中的相应规定予以处理。
五、按本通知可以继续使用的服务商标连续三年停止使用的，则原使用人不得再继续使用。
六、服务商标的注册人同继续使用人发生纠纷时，使用人应当向处理该纠纷的工商行政管理机关或者人民法院提供其在1993年7月1日前实际使用该服务商标的证据。
1993年7月1日以后使用的服务商标，使用在同种或类似的服务项目上，与他人注册的服务商标发生相同或近似的，按侵犯商标专用权行为处理。
继续使用与注册人的使用发生实际混淆，造成消费者误认的，继续使用人应在使用服务商标时，增加地理名称标志，以便于与注册人使用的服务商标相区别。
七、本通知自下发之日起执行。
1994年8月12日
劳动部关于颁发《未成年工特殊保护规定》的通知
劳动部
劳动部关于颁发《未成年工特殊保护规定》的通知
1994年12月9日，劳动部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），计划单列市劳动局；国务院各有关部委、直属机构：
根据《中华人民共和国劳动法》的有关规定，我部制定了《未成年工特殊保护规定》，现予以颁发，请按照执行，并将执行中的情况和问题及时反映给我部。
附件：1．未成年工健康检查表（略）
2．未成年工登记表（略）
未成年工特殊保护规定
第一条 为维护未成年工的合法权益，保护其在生产劳动中的健康，根据《中华人民共和国劳动法》的有关规定，制定本规定。
第二条 未成年工是指年满十六周岁，未满十八周岁的劳动者。
未成年工的特殊保护是针对未成年工处于生长发育期的特点，以及接受义务教育的需要，采取的特殊劳动保护措施。
第三条 用人单位不得安排未成年工从事以下范围的劳动：
（一）《生产性粉尘作业危害程度分级》国家标准中第一级以上的接尘作业；
（二）《有毒作业分级》国家标准中第一级以上的有毒作业；
（三）《高处作业分级》国家标准中第二级以上的高处作业；
（四）《冷水作业分级》国家标准中第二级以上的冷水作业；
（五）《高温作业分级》国家标准中第三级以上的高温作业；
（六）《低温作业分级》国家标准中第三级以上的低温作业；
（七）《体力劳动强度分级》国家标准中第四级体力劳动强度的作业；
（八）矿山井下及矿山地面采石作业；
（九）森林业中的伐木、流放及守林作业；
（十）工作场所接触放射性物质的作业；
（十一）有易燃易爆、化学性烧伤和热烧伤等危险性大的作业；
（十二）地质勘探和资源勘探的野外作业；
（十三）潜水、涵洞、涵道作业和海拔三千米以上的高原作业（不包括世居高原者）；
（十四）连续负重每小时在六次以上并每次超过20公斤，间断负重每次超过25公斤的作业；
（十五）使用凿岩机、捣固机、气镐、气铲、铆钉机、电锤的作业；
（十六）工作中需要长时间保持低头、弯腰、上举、下蹲等强迫体位和动作频率每分钟大于五十次的流水线作业；
（十七）锅炉司炉。
第四条 未成年工患有某种疾病或具有某些生理缺陷（非残疾型）时，用人单位不得安排其从事以下范围的劳动：
（一）《高处作业分级》国家标准中第一级以上的高处作业；
（二）《低温作业分级》国家标准中第二级以上的低温作业；
（三）《高温作业分级》国家标准中第二级以上的高温作业；
（四）《体力劳动强度分级》国家标准中第三级以上体力劳动强度的作业；
（五）接触铅、苯、汞、甲醛、二硫化碳等易引起过敏反应的作业。
第五条 患有某种疾病或具有某些生理缺陷（非残疾型）的未成年工，是指有以下一种或一种以上情况者：
（一）心血管系统
1．先天性心脏病；
2．克山病；
3．收缩期或舒张期二级以上心脏病杂音。
（二）呼吸系统
1．中度以上气管炎或支气管哮喘；
2．呼吸音明显减弱；
3．各类结核病；
4．体弱儿，呼吸道反复感染者。
（三）消化系统
1．各类肝炎；
2．肝、脾肿大；
3．胃、十二指肠溃疡；
4．各种消化道疝。
（四）泌尿系统
1．急、慢性肾炎；
2．泌尿系感染。
（五）内分泌系统
1．甲状腺机能亢进；
2．中度以上糖尿病。
（六）精神神经系统
1．智力明显低下；
2．精神忧郁或狂暴。
（七）肌肉、骨骼运动系统
1．身高和体重低于同龄人标准；
2．一个及一个以上肢体存在明显功能障碍；
3．躯干四分之一以上部位活动受限，包括强直或不能旋转。
（八）其它
1．结核性胸膜炎；
2．各类重度关节炎；
3．血吸虫病；
4．严重贫血，其血色素每升低于95克（＜9．5ｇ／ｄＬ）。
第六条 用人单位应按下列要求对未成年工定期进行健康检查：
（一）安排工作岗位之前；
（二）工作满1年；
（三）年满18周岁，距前一次的体检时间已超过半年。
第七条 未成年工的健康检查，应按本规定所附《未成年工健康检查表》列出的项目进行。
第八条 用人单位应根据未成年工的健康检查结果安排其从事适合的劳动，对不能胜任原劳动岗位的，应根据医务部门的证明，予以减轻劳动量或安排其他劳动。
第九条 对未成年工的使用和特殊保护实行登记制度。
（一）用人单位招收使用未成年工，除符合一般用工要求外，还须向所在地的县级以上劳动行政部门办理登记。劳动行政部门根据《未成年工健康检查表》、《未成年工登记表》，核发《未成年工登记证》。
（二）各级劳动行政部门须按本规定第三、四、五、七条的有关规定，审核体检情况和拟安排的劳动范围。
（三）未成年工须持《未成年工登记证》上岗。
（四）《未成年工登记证》由国务院劳动行政部门统一印制。
第十条 未成年工上岗前用人单位应对其进行有关的职业安全卫生教育、培训；未成年工体检和登记，由用人单位统一办理和承担费用。
第十一条 县级以上劳动行政部门对用人单位执行本规定的情况进行监督检查，对违反本规定的行为依照有关法规进行处罚。
各级工会组织对本规定的执行情况进行监督。
第十二条 省、自治区、直辖市劳动行政部门可以根据本规定制定实施办法。
第十三条 本规定自1995年1月1日起施行。