关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新食药监流〔2008〕54号
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：
自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年三月二十四日
开办药品零售企业验收实施标准
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。
第二章 机构与人员
第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。
设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。
第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。
第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。
第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第三章 设施与设备
第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。
设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。
第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。
第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。
第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。
第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。
第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。
第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。
企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。
第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。
第四章 制度与管理
第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。
内容包括：
1．有关业务和管理岗位的质量责任；
2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；
3．首营企业和首营品种的审核制度；
4．药品销售及处方管理制度；
5．拆零药品的管理制度；
6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7．质量事故的处理和报告制度；
8．药品质量信息管理制度；
9．药品不良反应报告的规定；
11．各项卫生管理制度；
12．人员健康状况管理制度；
13．服务质量的管理制度；
第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。
内容包括：
1．药品购进、验收、养护记录表；
2．首营企业、首营品种审核表；
3．处方药及特殊药品的销售记录；
4．不合格药品销毁记录表；
5．温度、湿度记录表；
6．药品不良反应报告记录表；
7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表；
第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。
第五章 附 则
第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。
第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。
第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。
第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。
第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。
第三十三条 本标准自发布之日起施行。
中国保险监督管理委员会关于印发《外资保险机构驻华代表机构管理办法》的通知
中国保险监督管理委员会
中国保险监督管理委员会关于印发《外资保险机构驻华代表机构管理办法》的通知
中国保险监督管理委员会
各外资保险机构驻华代表机构：
现将《外资保险机构驻华代表机构管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
特此通知
第一章 总则
第一条 为适应中国保险市场对外开放的需要，加强对外资保险机构常驻中华人民共和国代表机构（以下简称“代表处”）的管理，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称“《保险法》”），制定本办法。
第二条 中国保险监督管理委员会（以下简称“中国保监会”）依照本办法和《保险法》等中华人民共和国（以下简称“中国”）的法律、法规对代表处进行监督管理。
第三条 本办法所称外资保险机构，是指在中国境外注册的保险公司、再保险公司、保险中介机构、保险协会及其他保险组织；本办法所称代表处，是指外资保险机构在中国境内获准设立并从事联络、市场调查等非经营性活动的派出机构。
第四条 代表处必须遵守中国的法律、法规，其合法权益受中国法律保护。
第二章 申请与设立
第五条 申请设立代表处的外资保险机构（以下简称“申请者”），应当为经其所在国家或地区有关主管当局批准设立的保险机构。
第六条 申请者应当向中国保监会提交下列材料：
（一）由外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书；
（二）由所在国家或地区有关主管当局核发的营业执照（副本）或合法开业证明（副本）或注册登记证明（副本）；
（三）外资保险机构章程、董事会成员名单或主要合伙人名单或管理层人员名单；
（四）申请之日前3年的年报；
（五）中国保监会要求提交的其他资料。
“营业执照”、“合法开业证明”和“注册登记证明”必须经其所在国家或地区认可的公证机构公证。
第七条 中国保监会经审查同意受理其申请后，发给申请者正式申请表；申请者应当自接到正式申请表之日起2个月内向中国保监会递交正式申请表，并提交下列材料：
（一）拟任首席代表身份证明、学历证明和简历；
（二）由外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的对拟任首席代表的授权书。
申请者在规定时间内未递交正式申请表，视为自动放弃申请。
第八条 申请者自提交设立代表处的申请材料之日起6个月内未接到正式申请表，视为其申请未予受理。
第九条 在中国境内已设立2个及2个以上代表处的外资保险机构，可以申请设立总代表处。本办法所称总代表处，是指外资保险机构在中国境内获准设立，对其在华所设其他代表处进行管理，并负责与中国保监会进行日常联络的派出机构。
总代表处应当在其原有代表处基础上设立。
第十条 申请设立总代表处的外资保险机构，法律地位没有变更的，申请者应当向中国保监会提交由其董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书。
申请设立总代表处的外资保险机构，因重组、分立或合并而发生法律地位变更的，申请者应当向中国保监会提交第六条所列材料。
总代表处的批准设立程序及管理规定与代表处相同。
第十一条 经批准设立的代表处，由中国保监会颁发批准书，有效驻在期限为6年。代表处应当在批准之日起30日内，凭批准书到工商行政管理部门办理注册登记，并到当地公安、税务部门办理居留手续和个人所得税登记手续。
第三章 监督管理
第十二条 在中国境内已设立2个及2个以上代表处的外资保险机构，若未设立总代表处，应当指定其中一个代表处负责与中国保监会进行日常联络。
第十三条 代表处名称应当依次由下列内容组成：“外资保险机构名称”、“所在城市名称”、“代表处”；总代表处名称应当依次由下列内容组成：“外资保险机构名称”、“驻中国总代表处”。
第十四条 代表处负责人应当称“首席代表”、“代表”、“副代表”；总代表处负责人应当称“总代表”、“代表”、“副代表”。
除经中国保监会批准外，总代表处原则不再设首席代表。
除有特殊规定，总代表管理规定与首席代表相同。
第十五条 代表处工作人员必须遵守中国的法律、法规，品行良好，无不良记录。
第十六条 总代表和首席代表若具有大学专科（含大学专科）以上学历，总代表应当具有8年以上工作经历，首席代表应当具有5年以上工作经历；总代表和首席代表若不具有大学专科学历，应当具有10年以上保险从业经历。
第十七条 每个代表处外籍工作人员最多不得超过3人。
第十八条 代表处及其工作人员，不得与任何法人或自然人签订可能给代表处或其所代表的外资保险机构带来收入的协议或契约，也不得从事其他经营性活动。
第十九条 首席代表不得在2个及2个以上代表处兼任。
第二十条 首席代表应当常驻代表处主持日常工作。
第二十一条 代表处应当于每年2月底前以软盘形式（ｗｉｎ95或ｗｉｎ98中文版本）向中国保监会报送上一年度的工作报告；工作报告应当按中国保监会规定的格式用中文书写。
第二十二条 代表处应当在每年其所代表的外资保险机构会计年度结束后的两个月内，向中国保监会报送该机构上一年度的年报。
第二十三条 设立代表处的外资保险机构发生下列重大事项，代表处应当在外资保险机构公告后的一个工作日内报中国保监会备案：
（一）章程、注册资本或注册地址变更；
（二）机构重组、分立、合并、收购或主要负责人变动；
（三）经营发生严重损失。
第二十四条 代表处有下列情况之一的，应当报中国保监会批准。
（一）更换首席代表。应当提交由其所代表的外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书和对拟任首席代表的授权书，以及拟任首席代表的身份证明、学历证明和简历。
（二）变更名称。应当提交由其所代表的外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书以及相关证明文件副本。
（三）展期。应当在该代表处有效驻在期满2个月前提交由其所代表的外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书，经审核批准后，代表处展期6年。
（四）变更地址。应当在地址变更1个月前提交由其首席代表签署的致中国保监会国际部负责人的申请书。
（五）撤销代表处。应当提交由其所代表的外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书，经批准后，向工商行政管理部门申请注销登记，并到有关部门办理相关手续。
第二十五条 代表处有下列情况之一的，应当报中国保监会备案。
（一）更换或增减代表、副代表、外籍和港澳台工作人员。应当提交被任命人员的身份证明和简历。
（二）代表处负责人离职。应当自其离职之日起3天内，报中国保监会备案。
第二十六条 代表处经批准变更为总代表处的，原代表处自行撤销，并应当向工商行政管理部门办理注销手续。
第二十七条 经批准设立总代表处的外资保险机构，凡代表处撤销后，其驻华代表处仅剩总代表处的，应当向中国保监会提交由其所代表的外资保险机构董事长或总经理或主要负责人签署的致中国保监会主席的申请书，申请将其总代表处变更为代表处。经批准后，原总代表处自行撤销
，并应当向工商行政管理部门办理注销手续。
第二十八条 代表处撤销后，凡设有总代表处的，由其总代表处负责未了事宜；没有设立总代表处或总代表处撤销的，一切未了事宜由其所代表的外资保险机构承担责任。
第二十九条 中国保监会对代表处实行日常和年度检查制度。代表处日常和年度检查内容包括：
（一）代表处设立或变更事项的审批手续是否完备；
（二）申报材料的内容与实际情况是否相符；
（三）代表处工作人员的任用或变更手续是否完备；
（四）代表处是否从事经营性活动；
（五）中国保监会认为需要检查的其他事项。
第四章 罚则
第三十条 违反本办法，未经批准擅自设立的代表处，中国保监会依法予以取缔。
第三十一条 代表处违反中国有关保险法律、法规及本办法，中国保监会视情节轻重，依法给予以下处罚：
（一）警告或通报批评、限期改正；
（二）没收非法所得；
（三）取消总代表、首席代表、代表或副代表的任职资格；
（四）撤销代表处。
第三十二条 代表处违反中国有关保险法律、法规及本办法构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十三条 本办法要求提交的材料，除年报外，凡用外文书写的，均应当附具中文译本，并以中文译本为准。
第三十四条 在香港、澳门和台湾地区注册的保险机构设立代表处，适用本办法。
第三十五条 经中国保监会特别批准设立的外资保险机构驻华办事处，比照本办法。
第三十六条 本办法由中国保监会负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。中国人民银行1996年4月29日发布的《中国人民银行外国金融机构驻华代表机构管理办法》和1997年5月15日发布的《外资金融机构中、高级管理人员任职资格暂行规定》及1997年7月30日发布的《〈外资金融机构中、高级
管理人员任职资格暂行规定〉补充规定》中有关保险代表机构、保险从业人员方面的规定与本办法不符的，以本办法为准。
1999年11月26日
广播电影电视部、国家工商行政管理局关于加强影视制作经营机构管理工作的通知
广播电影电视部、国家工商行政管理局
广播电影电视部、国家工商行政管理局关于加强影视制作经营机构管理工作的通知
1995-6-8
广播电影电视部、国家工商行政管理局关
于加强影视制作经营机构管理工作的通知广发社字〔1995〕346号
各省、自治区、直辖市广播电视厅(局)、工商行政管理局：
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强和改进书报刊影视音像市场管理的管理》(中办发〔１９９４〕19号)精神，加强影视制作经营机构的管理，促进我国电视文艺创作的繁荣和发展，现就有关问题通知如下：
一、影视制作经营机构，是指从事电视剧、电视综艺及电视专题节目和动阵故事节目制作、复制、发行等活动的单位。
二、设立影视制作经营机构，应当先经省经以上(含省级)广播电视行政管理部门审批，任审批许可件向工商行政管理部门申请登记注册。未持有省级以上广播电视行政管理部门审批许可件的，工商行政管理局部门不予登记注册。
三、各级广播电视行政管理部门要加强对影视制作经营机构的管理，建立日常考核制度和制作经营行为档案，并对影视制作经营机构实行年度核检制度。对年检不合格的，由广播电视行政管理部门注销许可件，工商行政管理部门同时吊销营业执照。
四、已设立的影视制作经营机构，应当在本通知下发之日起180天内，重新办理审批登记手续。
五、以公司形式新设立影视制作经机构的，依照《公司法》及其配套行政法规办理登记注册。
一九九五年六月八日