论韩国对中国特定产品的过渡性保障机制1)

马光

经过十五年的复关及入世谈判，中国终于在2001年12月11日成为世贸组织（WTO）第一百四十三个成员。
在中国入世谈判过程中，美国等WTO成员担忧中国入世后出口可能会大量增加，因此提出保留专门针对中国产品采取歧视性保障的权利，这一保留最终体现在了中国的《入世议定书》中，其第十六条规定了关于特定产品过渡性保障机制。《中国加入工作组报告书》对于《入世议定书》中的特别保障措施条款的适用做出了一些更详细的规定。
中国《入世议定书》第十六条规定如原产于中国的产品在进口至任何WTO成员领土时，其增长的数量或所依据的条件对生产同类产品或直接竞争产品的国内生产者造成或威胁造成市场扰乱，则受此影响的WTO成员可请求与中国进行磋商，以期寻求双方满意的解决办法，如磋商未能使中国与有关WTO成员在收到磋商请求后六十天内达成协议，则受影响的WTO成员有权在防止或补救此种市场扰乱所必需的限度内，对此类产品撤销减让或限制进口。
不仅如此，该条还规定如一WTO成员认为这种保障措施或根据双边协商达成的行动造成或威胁造成进入其市场的重大贸易转移，则该成员可请求与中国和/或有关WTO成员进行磋商。如此类磋商未能在作出通知后六十天内使中国与一个或多个有关WTO成员达成协议，则请求进行磋商的WTO成员在防止或补救此类贸易转移所必需的限度内，有权针对该产品撤销减让或限制自中国的进口。
作为仅适用于中国的机制，对中国特定产品的过渡性保障机制在采用市场扰乱和贸易转移的概念、调查时的审查内容、提前磋商、中国能采取的报复措施等方面跟WTO《保障措施协定》具有较大的差异。
随着中国正式成为WTO成员，包括韩国、日本、美国、欧盟、加拿大、印度等国家纷纷制定或修订相关的国内法令，以备将来在必要时，可采取这种特别保障措施。韩国是在中国正式入世当日，以贸易委员会告示第2001-4号公布了“关于对中国特别保障措施运营的规定”，并于当日开始施行。
此后，韩国相继于2002年12月18日、2002年12月30日、2003年9月29日、2003年12月30日、2004年1月20日、2004年10月21日对《关税法》2)、《关税法施行令》3)、《对外贸易法》4)、《对外贸易法施行令》5)、《关于不公正贸易行为调查及产业损害救济的法律》6)、《关于不公正贸易行为调查及产业损害救济的法律施行令》7)8)的相关部分作出修订。

Ⅰ.过渡性保障措施概述

中国《入世议定书》第十六条、《中国加入工作组报告书》245-250段规定了过渡性保障措施，该措施的适用应在中国入世后十二年终止。9)

一、适用条件

过渡性保障措施以原产于中国的产品在进口至任何WTO成员领土时，其增长的数量或所依据的条件对生产同类产品或直接竞争产品的国内生产者造成或威胁造成市场扰乱为发动条件。10)
对中国特别保障措施为了防止间接出口，引进了贸易转移作为另外一个发动条件。即如一WTO成员认为另外一个WTO成员以市场扰乱为由采取的行动造成或威胁造成进入其市场的重大贸易转移，则该成员在防止或补救此类贸易转移所必需的限度内，有权针对该产品撤销减让或限制自中国的进口。11)
《保障措施协定》第二条第二款明确规定：“保障措施应针对一正在进口的产品实施，而不考虑其来源”。这明确指出了保障措施应遵循最惠国待遇原则或不歧视原则，即不分产品的来源，对所有国家一视同仁的实施保障措施。《入世议定书》第十六条第一款却规定：“如原产于中国的产品…”意味着任何一个WTO成员都可以专门针对中国产品，有选择性的采取保障措施，从而有权背离《保障措施协定》所规定的“非选择性”。
并且《入世议定书》第十六条第八款增加了贸易转移条款，意味着中国不但要对出口产品给特定成员造成的市场扰乱负责，而且还要对该成员实施保障措施后产生的贸易转移负责。如果有一个WTO成员对某项产品采取保障措施，则可能导致其他WTO成员竞相效仿。

二、审查因素

对中国特别保障措施以中国产品的进口增长、市场扰乱、进口和市场扰乱之间的因果关系为一个发动条件。《入世议定书》第十六条规定市场扰乱应在下列情况下存在：一项产品的进口快速增长，无论是绝对增长还是相对增长，从而构成对生产同类产品或直接竞争产品的国内产业造成实质损害或实质损害威胁的一个重要原因。12) 这里使用的“实质损害”概念在字面上与《反倾销协定》中所使用的实质损害或实质损害威胁相同。而针对不公平贸易的《反倾销协定》中实质损害的概念所要求的损害程度比针对公平贸易的《保障措施协定》中严重损害的概念所要求的损害程度要低。因此，我们不难推出：特别保障措施所要求的损害程度应当比保障措施所要求的损害程度低。
并且按照贸易转移采取的保障措施不需要证明对进口国相关产业造成的“实质损害”，无疑使针对中国的保障措施标准进一步降低。
在认定是否存在市场扰乱时，包括是否存在快速增长的进口产品，无论是绝对增长还是相对增长，与对国内产业的任何实质损害或实质损害威胁之间的因果关系时，受影响的WTO成员应考虑客观因素，包括进口量、进口产品对同类产品或直接竞争产品价格的影响以及此类进口产品对生产同类产品或直接竞争产品的国内产业的影响。13)
而根据《保障措施协定》，在确定增加的进口是否对一国内产业已经或正在威胁造成严重损害的调查中，主管机关应评估影响该产业状况的所有有关的客观和可量化的因素，特别是有关产品按绝对值和相对值计算的进口增加的比率和数量，增加的进口所占国内市场的份额，以及销售水平、产量、生产率、设备利用率、利润和亏损及就业的变化。14)
如此比较，在审查因素方面对中国特别保障措施比一般保障措施少得多，也容易得多。
在确定为防止或补救市场扰乱的行动是否造成或威胁造成重大贸易转移时应适用客观标准，需审查的因素包括：(ⅰ) 进口至WTO进口成员的中国产品市场份额的实际或迫近增长；(ⅱ) 中国或其他WTO成员拟议采取行动的性质或程度；(ⅲ) 由于采取或拟议中的行动造成的来自中国的进口产品的实际或迫近增长；(ⅳ)有关产品在该WTO进口成员市场中的供求关系；(ⅴ) 来自中国的产品对于根据议定书实施特别保障措施的一个或多个WTO成员和对于WTO进口成员的出口程度。15)

三、提前磋商

按过渡性保障措施的规定，在对中国产品采取特别保障措施前，受中国产品影响的WTO成员可请求与中国进行磋商，以期寻求双方满意的解决办法，包括受影响的成员是否应根据《保障措施协定》采取措施。如在这些双边磋商过程中，双方同意原产于中国的进口产品是造成此种情况的原因并有必要采取行动，则中国应采取行动以防止或补救此种市场扰乱。如磋商未能使中国与有关WTO成员在收到磋商请求后六十天内达成协议，则受影响的WTO成员有权在防止或补救此种市场扰乱所必需的限度内，对此类产品撤销减让或限制进口。16)
同样，如一WTO成员认为按过渡性保障措施的规定采取的行动造成或威胁造成进入其市场的重大贸易转移，则该成员可请求与中国和/或有关WTO成员进行磋商，此类磋商应在向保障措施委员会作出通知后30天内举行。如此类磋商未能在作出通知后六十天内使中国与一个或多个有关WTO成员达成协议，则请求进行磋商的WTO成员在防止或补救此类贸易转移所必需的限度内，有权针对该产品撤销减让或限制自中国的进口。17)
从某种程度上说，《保障措施协定》正是为了规范GATT1994第十九条的适用并消除WTO成员之间的“灰色区域”安排而制定的。《保障措施协定》第十一条是专门规范“灰色区”行为的条款，该条第一款（b）项规定：成员不得在出口或进口方面寻求、采取或维持任何自愿出口限制、有序销售安排或任何其他类似措施。这些措施包括单个成员采取的措施以及根据两个或两个以上成员达成的协议、安排和谅解所采取的措施。
而按《入世议定书》的规定，如果中国同意其出口是造成市场扰乱的重要原因，中国应采取诸如自动出口限制等措施以防止或补救此种市场扰乱。即使未经过争端解决机构的争端解决程序，中国也有义务采取自动限制出口等措施。
可以说在一般保障措施18)上所说的提前磋商较对中国特别保障措施上所说的提前磋商而言补偿性质较强。19)

四、措施内容及期限

《入世议定书》规定，作为补救措施，WTO成员有权在防止或补救市场扰乱所必需的限度内，对相关产品撤销减让或限制进口。20) 为处理重大贸易转移而采取的措施将在所涉一个或多个WTO成员对来自中国的进口产品采取的措施终止后不迟于三十天终止。21) 而除有正当理由外，不得在前一次调查结束后少于一年的时间内对同一主题事项进行调查。22)
在保障措施的实施形式方面，《保障措施协定》作出了具体的规定：如果使用数量限制，除非提出明确的正当理由表明为防止或补救严重损害而有必要采用不同的水平，该措施不得导致进口量减少至低于最近一段时间的水平，该水平应为可获得统计数据的、最近三个代表性年份的平均进口量；如果保障措施的预计实施期限超过一年，则应按固定时间间隔逐渐放宽该措施。这两项规定反映了补救损害和便利调整的基本原则。在这方面，《入世议定书》特别保障条款并无类似的规定。因此，如果严格解释《入世议定书》，WTO成员并无义务维持最近一段时间的进口水平或逐渐放宽其所采取的特保措施。
就救济措施期限而言，过渡性保障措施仅规定‘防止或补救此种市场扰乱所必需的限度内’采取措施，而并未具体规定期限。对于延长，也仅规定‘该措施的适用期可以延长，只要该WTO进口成员主管机关确定仍有必要采取行动以防止或补救市场扰乱’，而并未具体规定期限。这些同一般保障措施的最初实施期不得超过四年，即使包括任何临时措施的实施期、最初实施期及任何延长，也不得超过八年23)的规定不同。
《中国加入工作组报告书》246（g）段规定的“除有正当理由外，不得在前一次调查结束后少于一年的时间内对同一主题事项进行调查”的内容只是限制其他WTO成员进行调查的时间，避免其在前一次调查中没有发现市场扰乱而在短时间内再次进行调查。但是，这一条款对于采取特保措施的时间间隔并没有规定。

五、临时措施

《入世议定书》规定，在迟延会造成难以补救的损害的紧急情况下，受影响的WTO成员可根据一项有关进口产品已经造成或威胁造成市场扰乱的初步认定，采取临时保障措施。临时措施的期限不得超过200天。24)
卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。