关于转发《国家发展改革委关于印发＜应对气候变化领域对外合作管理暂行办法＞的通知》的通知
住房和城乡建设部
关于转发《国家发展改革委关于印发＜应对气候变化领域对外合作管理暂行办法＞的通知》的通知
建科合函[2010]55号
各省、自治区住房和城乡建设厅，直辖市建委（建设交通委），新疆生产建设兵团建设局，部直属各单位，各有关学会、协会、研究会：
现将《国家发展改革委关于印发＜应对气候变化领域对外合作管理暂行办法＞的通知》（发改气候[2010]328号）转发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：
一、住房城乡建设系统相关的建筑业及相关产业、市政公用事业、建筑节能与绿色建筑等行业与气候变化密切相关，是国家开展应对气候变化工作的重要组成部分，也是国际社会普遍关注并积极寻求与我在气候变化框架下开展国际合作的热点领域，各地、各单位要高度重视并积极开展相关工作。
二、各省、自治区住房城乡建设厅、直辖市建委作为本地区住房城乡建设系统应对气候变化领域对外合作负责单位，承担指导组织和管理本地区本行业相关工作的责任。
三、各省、自治区、直辖市住房城乡建设系统开展跨地区应对气候变化领域对外合作，要报我部同意后实施。部直属各单位、各有关学会、协会、研究会开展住房城乡建设系统应对气候变化领域对外合作，要报部批准后方能实施。各地住房城乡建设系统开展应对气候变化领域对外合作，在报本省、自治区、直辖市人民政府审批的同时，要报我部备案。
四、各地、各单位开展住房城乡建设系统应对气候变化领域对外合作，内容如涉及与国家履行《联合国气候变化框架公约》和《京都议定书》相关的合作，与国家履约信息通报、温室气体排放清单、排放预测、观测和监测、行业排放数据等方面相关的合作，与国家应对气候变化战略和政策走向及重大政策、技术选择相关的合作时，须按《应对气候变化领域对外合作管理暂行办法》第五条规定报我部并征求国家发展改革委同意后方能实施。
执行中有何情况和问题，请与我司国际科技合作处联系。
联系人：侯文峻 仝贵婵
电 话：010-58934535，58933914
传 真：010-58934530
E-mail：istc@mail.cin.gov.cn
附件：国家发展改革委关于印发《应对气候变化领域对外合作管理暂行办法》的通知（发改气候[2010]328号）
中华人民共和国住房和城乡建设部建筑节能与科技司
二〇一〇年四月二十日
国家发展改革委关于印发《应对气候变化领域对外合作管理暂行办法》的通知
发改气候[2010]328号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为进一步规范应对气候变化领域对外合作，经国务院同意，现将《应对气候变化领域对外合作管理暂行办法》印发你们，请参照执行。
请各地区、各部门按照本办法第九条要求，制定本地区、本部门应对气候变化领域对外合作管理实施细则。确定应对气候变化对外合作管理职能机构，并于4月2日前将相关联系人、联系方式报我委。
联系人：国家发展改革委气候司张宇丞，蒋兆理 电话：010-68505635，68505633 传真：010-68505642
附：应对气候变化领域对外合作管理暂行办法
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二〇一〇年三月二十四日
附：
应对气候变化领域对外合作管理暂行办法
第一条 为促进应对气候变化领域对外合作有序开展，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法中的应对气候变化领域对外合作，是指我国国家机关与外国政府、国际组织、境外非政府组织、科研教学机构等签署或承担执行的，涉及应对气候变化和履行《联合国气候变化框架公约》等方面的合作。
第三条 开展应对气候变化领域对外合作应当遵守我国的法律法规，符合国家可持续发展战略、国民经济和社会发展规划、科技发展规划以及对外政策的总体要求。
第四条 在国家应对气候变化领导小组统一领导下，我国应对气候变化领域对外合作实行归口管理、分工负责、分类指导。
发展改革委是我国应对气候变化领域对外合作的组织协调管理部门，负责会同有关部门研究提出应对气候变化领域对外合作的规划和政策，协调开展应对气候变化领域对外合作和能力建设工作。
各省、自治区、直辖市人民政府和国务院各部门应根据属地化管理和部门分工原则，作为主管机关（以下简称主管机关）负责本地区、本部门有关应对气候变化领域对外合作的审核监督管理。跨地区对外合作的审核监督管理，由国务院相关部门按照部门分工原则负责。
第五条 执行机构（即与外方签署合同，并承担具体实施任务的单位）实施对外合作应当向主管机关提出书面申请，经同意后才能实施，主管机关应当在15个工作日内予以答复。
凡对外合作内容涉及以下三种情况的，主管机关应当征求发展改革委意见，发展改革委应当在15个工作日内予以答复。需要组织专家论证的，所需时间不计算在15个工作日内。
（一）与国家履行《联合国气候变化框架公约》和《京都议定书》相关的合作。
（二）与国家履约信息通报、温室气体排放清单、排放预测、观测和监测、行业排放数据等方面相关的合作。
（三）与国家应对气候变化战略和政策走向及重大政策、技术选择相关的合作。
第六条 在合作过程中需要调整合作内容、实施区域或执行机构的，原执行机构应当向主管机关提出书面申请。主管机关应当在15个工作日内予以答复，需组织专家论证或需经发展改革委同意的，所需时间不计算在15个工作日内。
在执行过程中，执行机构应按照主管机关的要求定期报告执行情况；合作结束后，执行机构要及时编制合作执行报告，并报主管机关备案。报告提交期限应在申报文件中予以明确。
第七条 主管机关对可能危害我国国家安全和利益的合作应当及时采取措施终止执行。
第八条 公开发布或对外提供科研成果和相关信息的，应当遵守国家相关规定，维护国家利益。公开发布或对外提供科研成果和相关信息涉及第五条所列三种情况的，应当经主管机关同意。拟发布或提供信息是否属于禁止领域尚不明确的，执行机构应向主管机关查询，主管机关应当在15个工作日内予以答复。执行机构违反规定发布或提供信息、损害国家利益的，主管机关应当及时采取措施，并追究其责任。
第九条 主管机关可根据本办法制定本地区、本部门应对气候变化领域对外合作管理的实施细则，明确审核、签署、执行等各个环节的程序和具体要求。各主管机关的实施细则，应事先征求发展改革委意见。
第十条 主管机关应按照属地化管理和部门分工原则，对分管的行业协会、科研机构、高等院校、国有及国有控股企业应对气候变化领域对外合作加强指导和管理。行业协会、科研机构、高等院校、国有及国有控股企业等在开展应对气候变化领域对外合作中，应及时向主管机关报告有关情况。
第十一条 有关部门已颁布的其他相关对外合作管理办法在管理程序上与本办法不相冲突的可继续执行。属于清洁发展机制（CDM)项目的，适用《清洁发展机制项目运行管理办法》（发展改革委等部委令第37号）。涉及固定资产投资的按照有关投资管理规定办理。
第十二条 本办法由发展改革委会同有关部门负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起实施。
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国家药监局
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：
为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：
一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：
1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。
（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。
二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。
三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。
四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。
五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。
六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。
七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；
（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。
八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。
按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。
（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；
2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。
九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。
十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。
十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。
十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。
十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。
十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。
（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。
（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。
（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。
十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。
实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。
追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。
十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日
成都市人民政府关于公布废止和失效部分规范性文件的决定
四川省成都市人民政府
成都市人民政府关于公布废止和失效部分规范性文件的决定
第158号
《成都市人民政府关于公布废止和失效部分规范性文件的决定》已经2009年6月17日市政府第42次常务会议讨论通过，现予公布，自公布之日施行。
市长： 葛红林
二○○九年六月十九日
附件下载：1.第一批文件目录
http://www.chengdu.gov.cn/uploadfiles/07030202090101/200981591318.xls