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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

时间:2024-07-21 18:37:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9009
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







西安市保护消费者合法权益条例

陕西省西安市人大常委会


西安市保护消费者合法权益条例

(1989年8月30日西安市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过1989年12月5日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议批准根据1998年12月31日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过1999年4月1日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议批准的《关于修改〈西安市保护消费者合法权益条例〉的决定》第一次修正根据2010年7月15日西安市第十四届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过2010年9月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《西安市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》第二次修正)


第一章 总则

  第一条 为保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济发展,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《陕西省消费者权益保护条例》及有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 在本市行政区域内,消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其合法权益受本条例保护。

  经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务,应当遵守本条例。

  第三条 经营者和消费者在交易活动中,应当遵守有关法律、法规,遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。

  第四条 市、区、县人民政府应当建立保护消费者权益办公会议制度,组织、协调、督促有关部门做好保护消费者合法权益工作。

  市、区、县工商行政管理部门负责对经营者进行管理和监督,保护消费者的合法权益。质量技术监督、价格、卫生等有关行政管理部门,在各自职权范围内,履行保护消费者合法权益的职责。

  第五条 大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传,对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。

第二章 消费者的权利

  第六条 消费者享有《中华人民共和国消费者权益保护法》和其他法律、法规规定的各项权利。

  第七条 消费者在购买商品或者接受服务时,有权要求经营者提供正式发票等购货凭证、服务单据以及必要的技术指导和售后服务。

  第八条 消费者有权要求广告的经营者提供经营者的真实名称、地址。

  消费者的合法权益因经营者利用虚假广告提供的商品或者服务受到损害时,消费者有权依法要求广告经营者和经营者赔偿。

  第九条 消费者在投诉、申诉后,有权获知处理结果。

第三章 经营者的义务

  第十条 经营者向消费者提供商品或者服务,应当履行《中华人民共和国消费者权益保护法》和其他有关法律、法规规定的义务。

  第十一条 行业协会应当指导、规范本行业的经营者依法生产经营,不得作出损害消费者合法权益的规定。

  第十二条 经营者提供商品或服务给消费者造成人身伤害,在事故未处结前,经营者应先行垫付消费者治疗所需医疗费用。

  第十三条 经营者向消费者提供商品或者服务,不得有下列欺诈行为:

  (一)销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好的商品;

  (二)采取虚假或者其他不正当手段使销售的商品分量不足;

  (三)销售“处理品”、“残次品”、“等外品”、“试销品”等商品不明示或者谎称是正品,或者销售已经使用过的商品不予声明;

  (四)以虚假的“清仓价”、“甩卖价”、“最低价”、“优惠价”或者以其他欺骗性价格表示销售商品;

  (五)销售应当检验、检疫而未经检验、检疫的商品或者伪造检验、检疫结果的商品;

  (六)对可能危及消费者人身、财产安全的商品或者服务,故意掩饰或者不向消费者作出真实的说明和明确的警示;

  (七)以虚假的商品说明、商品标准、实物样品等方式销售商品;

  (八)不以自己的真实名称和标记销售商品;

  (九)采取雇佣他人等方式进行欺骗性的销售诱导;

  (十)作虚假的现场演示和说明;

  (十一)对修理的商品,夸大故障,更换不需要更换的零配件,增加不必要的修理费用或者故意损坏、偷换原配件,配用不合格的零配件;

  (十二)利用广播、电视、电影、报刊、户外广告等大众传播媒介对商品或者服务作虚假宣传;

  (十三)骗取消费者预付款;

  (十四)邮购销售的商品不按约定条件提供商品;

  (十五)以虚假的“有奖销售”等方式销售商品;

  (十六)作出承诺而不履行的;

  (十七)以其他虚假或者不正当手段欺诈消费者的行为。

  第十四条 经营者向消费者提供商品有下列情形之一,且不能证明自己确非欺骗、误导消费者的,按欺诈消费者行为论处:

  (一)销售过期、失效、变质、受污染的商品;

  (二)销售侵犯他人注册商标权的商品;

  (三)销售伪造产地、伪造或者冒用他人的企业名称或者姓名的商品;

  (四)销售伪造或者冒用他人商品特有的名称、包装、装潢的商品;

  (五)销售伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的商品。

  第十五条 经营者应当遵守下列规定:

  (一)不得将包装物的重量计入商品净重;

  (二)不得拒绝消费者对商品计量的复核;

  (三)对按规定应当当场开封调试的商品,不得拒绝开封调试;

  (四)不得阻挠、拒绝对消费者申诉和投诉的调查。

  第十六条 经营者从事经营性服务项目的,应当明示服务项目和服务价格,使用合格的服务用品,按照规定、约定或者商业惯例提供服务。

  第十七条 租赁其他经营者的柜台或者场地从事经营活动的,承租者应当在醒目位置标明其真实名称和标记。出租柜台的经营者,应当在醒目位置标明出租柜台的位置范围。

  第十八条 供水、供电、供热、供气、邮政、电信、交通运输等公用企业、事业单位和其他依法具有独占地位的经营者,应当按照国家有关规定采取措施,规范交易、服务行为,保证商品和服务质量,并遵守下列规定:

  (一)不得作出对消费者不公平、不合理的规定;

  (二)不得限定消费者购买或者接受其指定的商品或者服务;

  (三)不得违反国家有关规定增加收费项目或者提高收费标准;

  (四)不得要求消费者承担户外管线或者其他设施被他人盗用、盗窃、损坏造成的损失;

  (五)不得对不接受其不合理条件的消费者拒绝、中断、削减供应相关商品或者提供服务。

  第十九条 医疗医药单位应当严格执行药品质量、价格规定和医疗收费标准,不得销售以日用品包装的药品或者将日用品作为药品推销。

  第二十条 商品房经营者应当严格执行国家有关法律、法规,遵守与消费者的约定,不得有下列行为:

  (一)违反国家规定预售商品房;

  (二)将未经验收合格的商品房交付使用;

  (三)交付使用的商品房不符合合同约定的面积或者其他条件;

  (四)拒绝履行按照国家规定应当履行的管理、维修和保养义务。

  第二十一条 经营者按照国家规定,与消费者约定或者向消费者承诺承担包修、包换、包退(以下简称“三包”)责任的商品,实行谁销售、谁负责的原则。承担“三包”责任的经营者,应当向消费者提供“三包”凭证,并注明维修点,除消费者自身使用不当外,在“三包”期限内不得收取任何费用。

  承担“三包”商品修理责任的修理者,应当在三十日内修复,并如实填写维修记录。在包修期内经两次修理仍不能正常使用的,或者因缺少元器件、零部件不能修复的,修理者应当为消费者出具更换或者退货证明。消费者可以持更换、退货证明或者维修记录要求销售者予以更换同品牌、同型号的商品或者按购货原价退款。

  第二十二条 经营者在保险公司投保的商品或者服务项目给消费者造成损害的,由经营者负责赔偿消费者的损失。

  第二十三条 无厂名、厂址、产地或者合格证的商品,使用虚假厂名、厂址、产地或者合格证的商品,消费者要求退货的,经营者应当足额退还购货款,并承担鉴定费、运输费。给消费者造成损失的,应当赔偿。

  第二十四条 经营者提供商品或者服务存在质量、计量、价格等问题的,应当按照有关法律、法规和本条例的规定承担责任。

第四章 消费者协会

  第二十五条 市、区、县应当依法设立消费者协会,对商品和服务进行社会监督,保护消费者的合法权益。

  消费者协会的机构和编制按国家和省有关规定执行。

  第二十六条 消费者协会履行《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的职能。

  各级人民政府对消费者协会履行职能应当予以支持。

  第二十七条 消费者协会可以接受有关行政部门的委托对侵害消费者权益的行为进行调查。

  第二十八条 消费者协会应当开展经常性的法制教育和消费教育,宣传保护消费者合法权益的法律、法规,引导科学合理消费,提高消费者依法护权意识和自我保护能力。

  第二十九条 市、区、县消费者协会可以在乡、镇、村、街道、社区、市场、企业、大专院校、商业网点等建立基层组织,采取措施,方便消费者投诉。

  第三十条 消费者协会可以参与有关行政部门对商品和服务的质量、计量、价格、安全、卫生、规格、包装、商标、广告等进行监督检查,对检查结果可以向社会公布。

  第三十一条 消费者协会的经费来源有:政府拨款,调解收费,实行会员制的会费收入和接受社会赞助。

第五章 争议的解决

  第三十二条 消费者与经营者发生消费者权益争议的可以协商和解,可以向消费者协会投诉,可以向有关行政部门申诉,可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。

  第三十三条 消费者协会接到消费者投诉后,应当在三日内作出是否受理的决定,不予受理的,应当向消费者说明理由;决定受理的,应当在三十日内调查、调解完毕,检验、鉴定时间不计在内。

  经营者对消费者协会的调查、调解应当积极配合。经营者不接受调解或者不履行协议的,消费者协会可以根据消费者的要求,将案件送交有关行政部门处理,或者告知消费者依法申请仲裁或者提起诉讼。

  第三十四条 工商行政管理等有关行政部门接到消费者申诉后,应当在五日内作出是否受理的决定,不予受理的,应当向消费者说明理由;决定受理的,应当自受理之日起六十日内作出处理决定,检验、鉴定时间不计在内。

  对损害消费者合法权益的案件,有关行政部门可以公布处理结果。

  第三十五条 消费者与经营者因商品或者服务的质量发生争议,需要检测的,由争议双方约定检测机构检测,也可以由受理申诉、投诉的部门或者组织委托法定检测机构进行检测,检测机构应当出具书面检测结论。检测费用由责任方承担。

  第三十六条 消费者进行投诉、申诉,应当实事求是,并提供相应的证据。

第六章 法律责任

  第三十七条 经营者提供商品或者服务损害消费者权益的,应当按照《中华人民共和国消费者权益保护法》以及有关法律、法规和本条例的规定承担法律责任。

  第三十八条 经营者提供商品或者服务有第十三条、第十四条所列行为之一的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍,并由工商行政管理部门依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十条的规定予以处罚。

  第三十九条 经营者违反本条例第十五条、第十六条规定的,由工商行政管理部门或者其他有关行政部门,责令改正,并处警告、没收违法所得、一千元以下罚款。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第四十条 违反本条例第十七条规定,柜台的承租者在经营中给消费者造成损害的,应当向消费者赔偿,柜台租赁期满后,消费者也可以向柜台的出租者要求赔偿。出租者赔偿后有权向承租者追偿。

  第四十一条 违反本条例第十八条规定的,由其上级主管部门责令改正,并由市工商行政管理部门或者其他有关行政管理部门处以警告、一万元以下罚款,有违法所得的没收违法所得。

  第四十二条 对经营者侵犯消费者合法权益的违法行为,其他法律、法规已有处罚规定的,从其规定;其他法律、法规未作规定的,依照本条例进行处罚。

  第四十三条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人人身伤害、残疾、死亡的,应当按照下列项目和标准支付费用:

  (一)医疗费:按照医院对受害人实际治疗所必须的费用计算;

  (二)治疗期间的护理费:受害人住院治疗期间生活不能自理,雇请护理人员所需费用(按雇请一人计算);

  (三)因误工减少的收入:按照受害人因误工减少的实际收入计算;

  (四)残疾者的生活自助器具费用:按照受害人购置普及型器具所需的费用计算;

  (五)残疾者一次性生活补助费:根据受害人的伤残等级,按照当地居民上年度平均生活费的十倍以上二十倍以下计算;

  (六)残疾赔偿金:根据受害人的伤残等级,按照当地居民上年度平均生活费的五倍以上十五倍以下计算;

  (七)丧葬费:按照当地殡葬单位基本服务项目收费标准计算;

  (八)死亡赔偿金:按照当地居民上年度平均生活费的二十倍计算;

  (九)由完全丧失劳动能力的残疾者抚养的人或者由死者生前抚养的人必需的生活费:按照当地居民平均生活费标准,对不满十八周岁的,按照抚养到十八周岁计算;对其他无劳动能力的,按照抚养五年以上二十年以下计算。

  法律、法规对前款另有规定的,从其规定。前款规定的各项费用应当一次性支付。

  经营者提供商品或者服务造成受害人人身伤害、残疾、死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。在法定期限内不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

  第四十五条 行政部门的工作人员玩忽职守,徇私舞弊,包庇经营者侵害消费者合法权益,或者参与经营活动的,由其所在单位或者上级部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则


第四十六条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料,参照本条例执行。


第四十七条 本条例自公布之日起施行。

国务院办公厅转发商业部等部门关于进一步做好城市蔬菜产销工作报告的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发商业部等部门关于进一步做好城市蔬菜产销工作报告的通知
国务院办公厅



商业部、农牧渔业部、国家物价局、国家工商行政管理局《关于进一步做好城市蔬菜产销工作的报告》,已经国务院批准,现转发给你们,请结合本地区实际情况,认真贯彻执行。去年蔬菜产销体制改革,路子是对的,取得了显著成绩,发展趋势很好。但是,必须指出,今后改革任务
仍然很重,在蔬菜这样一个非常敏感、与群众利益息息相关的领域搞改革,难度很大。各级领导要高度重视蔬菜工作,不断总结经验,及时解决出现的新问题,坚定不移地把产销体制改革深入进行下去,切实把城市蔬菜生产、供应工作抓细抓好,努力保持价格基本稳定,为巩固、发展大好
形势作出新贡献。



1986年4月7日