广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市非共识技术创新项目资助计划操作规程》的通知

（2006年7月25日）

深府办〔2006〕127号

《深圳市非共识技术创新项目资助计划操作规程》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。







深圳市非共识技术创新项目资助计划操作规程



第一章 资助对象与方式



第一条 为加强对科技计划项目和资金管理，根据市政府《关于印发深圳市科技研发资金管理暂行办法的通知》（深府〔2004〕205号）以及《关于印发深圳市科技计划项目管理暂行办法的通知》（深府〔2004〕195号）的有关规定，制定本操作规程。

第二条 申请非共识技术创新项目资助，应具备以下条件：

（一）拥有创新性技术构想、方案或者发明专利，并且已有技术发明原理性方案的自然人或法人；

（二）项目预期可在国内外权威学术刊物上发表论文或研制出样机、产品的；

（三）我市预期有合作单位可以对项目进行深入研究与开发的。

第三条 对非共识技术创新项目的资助，实行项目所有者自愿申报、专家评审、政府决策、社会公示的原则。

第四条 对非共识技术创新项目的资助采取项目计划制，即经评审确定给予资助的，按照项目合同书一次性或分数次拨付，无偿使用。



第二章 资助范围



第五条 对非共识技术创新项目资助的使用范围是：

（一）试验费：指项目研究开发过程中所发生的试验、加工、测试等费用；

（二）能源材料费：指项目研究开发过程中所支付的原材料、燃料动力、低值易耗品的购置等费用。

第六条 非共识技术创新项目的资助额每年最高为人民币10万元，资助期最长为3年。



第三章 申请和审批程序



第七条 申请资助者如果是非我市户籍自然人并且在深圳市没有落实合作单位的，则需要通过市科技行政主管部门审查的我市户籍居民作为担保人，为其提供担保。

第八条 申请资助者须从http://shenbao.szsti.net下载并安装申报系统，通过系统填写《深圳市科技计划非共识技术创新项目申请书》，并提交以下申请材料：

（一）项目原理性方案以及相关证明材料；

（二）申请者或共同申请者的身份证或企业代码证、税务登记证和法定代表人身份证、上一年度的年度审计报告以及由税务部门提供的纳税证明；

（三）担保人的担保函及身份证（符合第七条条件的申请者提供）；

（四）已确定项目合作单位的，提供合作协议书、项目合作单位的代码证，上一年度的年度审计报告以及由税务部门提供的纳税证明。

第九条 市科技行政主管部门受理申请材料时，应进行形式审查。形式审查合格的，应当发给受理回执。形式审查不合格的，应当向申请者作出说明，告知申请材料的补充事项，并将申请材料退回申请者。申请者在5个工作日内可重新提交申请材料。

第十条 对于非共识技术创新项目申请资助的，经形式审查合格后，市科技行政主管部门应委托市科技专家委员会组织专家评审，并根据评审结果和本年度全市科技研发资金安排计划，确定本年度享受资助的项目名单以及核定资助额，经市财政主管部门复核后，由市科技行政主管部门向社会公示。公示期为10天。

第十一条 公示期间，任何单位或个人有异议的，可向市科技行政主管部门提出。市科技行政主管部门应进行调查，并出具调查结论报告。

公示期满，无异议或异议不成立的，市科技行政主管部门与财政主管部门行文下达项目资金计划。

第十二条 获得资助的申请者应与市科技行政主管部门签订项目合同书。项目合同书的内容应当包括资助金额、资助款的用途、资金监管、技术经济指标、知识产权的归属、绩效考评事项以及违约责任等事项。

第十三条 享受资助的申请者凭项目合同书及相关拨款凭证到市财政主管部门申请拨付资金。市财政主管部门按下达的项目资金计划将资助款拨入申请者的监管帐户。申请者收到无偿资助，贷记“专项应付款”科目。项目完成后，形成固定资产部分，结转到“资本公积——拨款转入”科目，未形成固定资产的其他开支，经项目验收或评估后进行核销，冲减相关费用。



第四章 评审程序



第十四条 市科技行政主管部门对通过形式审查的项目，委托市科技专家委员会组织专家评审。

第十五条 市科技专家委员会应组织专家独立公正地审查非共识技术创新项目的必要性和可行性。对通过了必要性和可行性审查的项目，组织专家进行现场答辩。

第十六条 评审委员会成员与申请者或项目实施者存在直接或间接利害关系的，应当主动申请回避。一经发现不申请回避的，取消其专家资格。

评审委员会成员与申请者或项目实施者存在直接或间接利害关系的，任何单位或个人可向市科技行政主管部门申请该专家回避。

第十七条 市科技行政主管部门收到回避申请的，应当立即进行调查。对情况属实的，应通知该专家进行回避，并由评审单位另行抽取评审专家。



第五章 监督检查



第十八条 申请者弄虚作假、骗取资助的，市科技行政主管部门依法追回被骗取的资助款和相应的违约金。

第十九条 参与评审、评估的咨询专家利用评审、评估的机会以权谋私或弄虚作假的，一经发现，取消其咨询专家资格，并在新闻媒体上公布；应追究责任的，按有关规定执行；构成犯罪的，依法移交司法机关处理。

第二十条 专项资金管理工作人员违反本规程有关规定，没有认真履行职责，在管理和监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由市财政和监察机关等按照国务院《财政违法行为处罚处分条例》和深圳市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法规定的权限对责任人进行处罚、处分。构成犯罪的，依法移交司法机关处理。

第二十一条 市科技行政主管部门应当对资助经费使用情况进行日常监管。市科技行政主管部门每年对已获资助的非共识技术创新项目进行检查评估，对于未按项目合同书完成任务或者没有取得明显进展的项目，市科技行政主管部门停止给予资助。

市财政主管部门应当不定期地组织社会中介机构对资金使用整体情况进行绩效检查评价。



第六章 附 则



第二十二条 本规程自发布之日起施行。

药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。