药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
黑龙江省人民政府等


黑龙江省中小学勤工俭学若干问题的规定（试行）
黑龙江省人民政府、省政府办公厅


第一章 勤工俭学的目的和原则
第一条 中小学校开展勤工俭学活动，是贯彻党的教育方针，培养德、智、体全面发展的新一代青少年的重要措施。勤工俭学的收入，对补充教育经费的不足，改善办学条件，提高教育质量，促进教育事业的发展，也有着重要作用。全省中小学校都要积极地开展勤工俭学活动。
第二条 中小学校要根据中小学暂行工作条例（试行草案）和教学计划的规定，组织学生参加劳动。通过生产劳动实践，对学生进行热爱劳动的教育，培养劳动观点，养成劳动习惯；同时要注意把教学与生产，理论与实际结合起来，在劳动中使学生掌握一定的生产知识和技能。
第三条 开展勤工俭学活动，要从实际出发，因地制宜，广开门路。城镇中小学校主要办工厂，有条件的也可以办农场或商业、服务业等项目；农村学校主要办农场、林场，并要充分利用当地资源，积极开展饲养、采集、纺织等项活动，有条件的也可以办工厂。
组织学生参加劳动，要照顾学生的年龄和生理特点，不要让他们参加有毒有害物质生产工序的劳动。

第二章 管理机构的设置和任务
第四条 各级教育行政部门要加强对勤工俭学工作的领导。已设管理机构的要健全加强，没有管理机构的也要有专人负责管理。
第五条 勤工俭学管理机构的任务
（1）在教育行政部门的领导下，负责检查学校学生参加生产劳动的情况、教育与生产劳动相结合的情况。
（2）根据国家的经济政策，制订生产计划，组织工业、农副产品的生产和物资供应，协助基层做好供销的衔接工作。
（3）负责指导、管理劳动工资和财务工作。
（4）组织开展技术革新，掌握和提供经济、技术情报，研制新产品，组织系统内、外产品协作和企业联合。
（5）组织开展评比活动，总结推广典型经验，推动勤工俭学不断发展。
第六条 校办工厂、农场实行校党支部领导下的校长或厂长分工负责制。要选派得力的、事业心强的干部办厂（场）、任用校办工（场）长，要经校办企业公司审查，报有关部门批准。一般的厂（场）领导应配备相当于学校的中层干部提任；工厂、农场规模较大的，可配备相当于副校
长级的干部；工厂、农场规模较小的，可选派专人负责。财会人员要相对稳定，由国家职工或大集体固定工担任。车间主任、班组长要通过选举产生。

第三章 校办工厂、农场的性质和生产方向
第七条 中小学校办工厂、农场是事业单位办的企业。校办企业的资金来源主要靠勤工俭学筹集和积累，它的所有权属于主办学校所有。其企业性质，应定为集体所有制。在经济上实行独立核算，自负盈亏。
由国家投资办起来的或产品纳入国家计划的校办工厂，已定为全民所有制的，为便于产品归口管理和有利于生产，其性质不变。
校办工厂、农场的厂房、资金、土地、设备、原材料等，任何部门不得平调。
第八条 校办工厂应以小型为主。要充分发挥校办工厂小而活的特点，根据市场的需要，适时地选上短线产品，校办工厂可以搞系统内和系统外的协作配套生产，也可以和系统外的企业搞联合，其企业性质、隶属关系不变。
第九条 中小学新建或扩建农场所需土地，主要应依靠师生自力更生开荒造田解决。开垦荒地要按《黑龙江省土地管理暂行条例》的规定，办理申请划拨用地手续。校办农场现有的土地、山林，凡属一九六二年九月《农村人民公社工作条例修正草案》颁布时，按政策保留的校田地，师
生自力开垦的土地或营造的林木，以及经政府批准拨给的土地，均应向所在市、县土地管理机关进行土地登记，经确认以后，由市、县人民政府颁发《土地证》。

第四章 营业执照、银行贷款和税收
第十条 凡对外营业的校办工厂、商店，要向所在地的工商行政管理部门申请登记。各级工商行政管理部门，对符合规定的校办企业，给予办理工商登记手续，发给营业执照，进行商标注册。勤工俭学管理机构，应主动与工商行政管理部门密切配合，审批开业申请、监督、检查商品质
量、价格和经营方向，做好工商管理工作。
第十一条 凡是经县（区）以上主管部门批准开办的校办企业，并有工商行政管理部门发给的营业执照，有一定流动资金，实行独立核算的，可向银行申请开立帐户，办理来往业务结算手续。校办企业生产周转资金有困难的，可向银行申请贷款，各级银行要给予支持。在城镇的校办工
厂，人民银行按照贷款办法规定办理贷款。在农村的校办工厂，由农业银行给予贷款。
第十二条 按财政部、教育部《关于勤工俭学收益纳税问题》的规定精神，校办企业不上交利润和所得税。中学生产的产品（包括加工、修理修配）用于本校教学科研、行政和生产方面的，除另有规定外，不缴工商税；对销售和接受校外加工修理修配业务所得的收入，应按照规定缴纳
工商税；但对初办或有困难的，可按税收管理体制报经批准，给予定期减征或免征工商税的照顾。小学校办工厂继续免收工商税和所得税。

第五章 计划管理
第十三条 校办工业是国民经济的补充部分，各级计划和有关部门要积极扶植校办工业的发展。校办工厂的产品，要分别纳入各级归口单位的供、产、销计划。凡不能纳入计划的产品，要在国家统一计划指导下，利用市场调节作用，使产品适应市场需要，积极为城乡人民生产生活服务
。
第十四条 校办工厂生产的计划产品要与商业、外贸部门衔接签订合同，商业、外贸部门合同外不收购部分，可以自销。其他产品可以由商业订购、选购，也可以自销。
第十五条 校办工厂所需物资和设备，按学校的隶属关系分别向省及地、市、县物资主管部门申请，并由所在地、市、县物资主管部门分配和供应。
第十六条 各级勤工俭学管理机构，要负责疏通所辖地区校办工厂产品的供销渠道。并积极组织主要原材料和设备的采购和供应，以保证重点厂生产的需要。
第十七条 要改善校办农场的经营管理。根据当前有关农业的经济政策，结合学校的实际情况，修订农场生产、管理、分配等方面的制度和办法，以充分发挥校办农场职工的积极性和耕地的效益。
农村学校种校田，要发挥学校人多、肥多的优势，做到精耕细作，并结合教学搞一些科技实验项目，为生产队提供良种和传播新的技术。要适当多种国家提倡种植的经济作物，以增加勤工俭学的经济收益。
第十八条 各级勤工俭学管理机构和校办企业，都要发动群众制订生产计划，把生产指标落实到基层班组。要建立健全统计制度，实行产值、产量、利润月报及勤工俭学综合年报制度。

第六章 财物管理
第十九条 校办企业必须建立健全各种财务制度，搞好经济核算。校办企业的财务和学校行政财务要分别管理，单独核算，在银行单独建立帐户。农村学校不能单独建立帐户的，可由中心校统一建户，分别核算。
第二十条 校办企业要实行成本核算，提取的各项基金（如设备折旧费、公益金、劳保基金等），要专款专用。
第二十一条 校办企业的物资和固定资产，要建立严格的保管制度。做到出入库有手续，消耗有定额，设备有专人保管，固定资产要登记造册。处理设备要报勤工俭学管理机构审批。
第二十二条 勤工俭学收益的使用原则，在保证改善生产条件和扩大再生产的前提下，重点用于改善办学条件，适当地改善师生福利。
其分配比例原则规定为：工厂留百分之五十五，上交学校百分之四十（用于改善办学条件百分之三十，用于师生集体福利百分之十），管理机构提成百分之五，作为管理机构经费和本地校办企业流动资金。
收益的分配和使用原则要严格控制，各地可结合实际情况，拟定具体执行办法。
第二十三条 校办企业技术改造和发展生产所需的资金，主要靠学校和教育部门自力更生解决。对资金周转确有困难的校办工厂，各级财政部门要根据财力可能，从地方机动财力中拿出一部分资金予以支持，或给予借款。
第二十四条 校办企业要认真贯彻国家的经济政策，严格财经纪律，严禁用校办工厂、商店、农场的资金、收入、物资请客送礼，挥霍消费，私分多占，滥发奖金，借支挪用等。如发生此类问题，要严肃处理。

第七章 劳动工资管理
第二十五条 为指导学生的生产劳动和保质保量完成生产计划，校办工厂应配备一定数量的固定工人。校办工厂需要的工人，必须分级纳入劳动计划，实行计划管理。城镇中小学的校办工厂，一般按大集体劳动工资管理体制进行管理；农村中小学的校办工厂，参照区街工业和社队企业
劳动工资管理体制进行管理。已按全民所有制劳动工资管理体制管理并纳入全民所有制劳动工资统计之内的校办工厂，体制不再变动。
第二十六条 各级管理机构和校办工厂要分别建立干部、工人技术档案，实行技术考核晋级制度，由校办企业公司会同有关部门评定技术职称。
第二十七条 各级勤工俭学管理机构，要开展文化技术培训工作，不断提高校办工厂干部、工人的文化技术管理水平。




1982年3月3日