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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

时间:2024-07-06 16:14:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9845
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


金华名牌产品认定和管理办法

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府关于印发金华名牌产品认定和管理办法的通知 金政〔2002〕165号




各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
《金华名牌产品认定和管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


二OO二年九月二十八日    

金华名牌产品认定和管理办法
为推动名牌战略的实施,提高金华产品的知名度和市场竞争力,促进金华经济发展,规范金华名牌产品的认定和管理工作,根据《中华人民共和国产品质量法》以及国务院《质量振兴纲要》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
一、本办法所称金华名牌产品,是指在金华市境内生产并经金华名牌产品认定委员会(以下称认定委员会)依据本办法认定的工业、农业产品。
二、金华名牌产品认定、管理工作由认定委员会统一组织实施。认定委员会由行政执法部门、经济综合部门、行业管理部门及社会团体和有关专家组成。认定委员会负责金华名牌产品的认定工作,制定金华名牌产品发展战略,组织实施金华名牌产品发展规划,负责制定《金华名牌产品评价办法》、《金华名牌产品跟踪管理办法》、《金华名牌产品标志管理办法》,开展评价、认定和管理金华名牌产品工作。
认定委员会办公室(以下称认定办)设在金华市质量技术监督局,负责认定委员会的日常工作。主要职责是:
(一)拟订金华名牌产品发展规划。
(二)受理企业申报金华名牌产品;负责浙江名牌产品、中国名牌产品的推荐工作。
(三)组织对企业申报的金华名牌产品进行审查并初步拟定名牌产品名单。
(四)提出保护、扶持金华名牌产品的政策措施。
(五)负责对金华名牌产品的跟踪、监督、管理。
(六)对假、冒金华名牌产品以及超过有效期继续使用金华名牌产品标志、字样或误导消费者的行为,提请有关部门依法查处。
(七)承担认定委员会授权的其它日常工作。
三、在金华市行政区域内具有企业法人营业执照的工、农业企业,凡符合金华名牌产品认定条件的,均可提出申请。
四、金华名牌产品的推荐、认定工作,坚持企业自愿申请,遵循科学、公正、公平、公开原则,实行总量控制,好中择优,以市场评价和质量评价为主,不搞终身制。
五、培育、发展金华名牌产品以国家产业政策、农业政策和市场需求为导向,重点是:主导产品、优势产品、高技术含量产品、高附加值产品和高出口创汇的产品;种植类、养殖类和农副土特产类产品。
六、申报金华名牌产品应具备下列条件:
(一)工业产品
1、符合国家法律、法规和国家产业政策;
2、具有依法登记的有效注册商标,并具有较高的知名度;
3、市场占有率、出口创汇率居省内或市内同类产品前列,售后服务好,用户(消费者)满意度高;
4、产品实物质量在国内同类产品中处于先进水平,在市内同类产品中处于领先地位并具有优势特色;
5、质量管理基础扎实,计量管理、检测和标准化体系健全,积极采用科学的质量管理方法和国际通行的先进管理标准,并有效运行;
6、批量生产满3年,达到合理经济规模,年销售收入5000万元(医药、电子、高新技术产品3000万元)以上,日用消费类产品销售额居省内或市内同类产品前茅;
7、企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备,技术创新、新产品开发能力居市内行业前列,并具有良好的发展前景;
8、企业经济效益好,产品质量、销售收入、税利、市场占有率等主要经济指标居全市同行业前茅。
(二)农业产品
1、符合农业产业政策发展方向,生产经营行为符合法律、法规的有关规定;
2、具有依法登记的有效注册商标,并具有较高的知名度;
3、批量生产满3年,形成合理的生产规模;
4、生产技术先进,产品科技含量高,产品质量在省内或市内同类产品中处于先进水平;
5、产品按标准组织生产,产前、产中、产后均实施标准化管理,具有保证产品质量稳定提高的质量管理体系;
6、产品经济效益好,具有较强的市场竞争力,市场占有率高,用户(消费者)满意度高;
7、所属基地内农户的创名牌产品人均产值居全市同类产品前茅,并具有良好的发展前景。
七、凡有下列情况之一者,不属金华名牌产品认定范围:
1、使用国(境)外、市外注册商标的产品;
2、近2年内国家、行业或省、市、县(市、区)级质量监督抽查为不合格或发生重大质量事故、国内外重大索赔事件的产品;
3、用户(消费者)反映质量问题强烈的产品;
4、列入国家强制管理范围尚未获得相应证件的产品;
5、不具有独立法人资格的企业生产的产品。
八、金华名牌产品每年认定一次。每年4月底前,认定办受理金华名牌产品申报。
企业在自愿申报的基础上如实填写《金华名牌产品申请表》,报本县(市、区)质量技术监督局;市级企业直接报送认定办;农产品须先经农业行政管理部门审核并签署意见。
各县(市、区)质量技术监督局接到企业《申请表》后,应会同县(市、区)有关部门,按金华名牌产品认定条件进行初审,符合申请认定条件的,向认定办推荐;不符合条件的,退回申请材料并书面说明理由。
认定办收到各县(市、区)质量技术监督部门推荐和市级企业报送的金华名牌产品认定申请后,应及时调查、核实,组织有关部门对申报企业的运行情况、申报产品的监督抽查情况、市场占有情况、经济效益情况、产品的性能指标、消费者投诉情况、用户(消费者)满意情况、质量管理情况等方面进行评价,分别提出评价意见,确定初审名单并提交认定委员会各委员审查。金华名牌产品评价办法由认定委员会另行制订。
认定办将认定委员会各委员审查后提出的建议名单汇总分析后,报认定委员会主任审核。经审核的名单通过新闻媒体向社会公示,并限期征求社会及各有关部门意见。征求意见后的名单,提交认定委员会全体委员审议认定。
九、认定委员会认定金华名牌产品采取委员表决方式,满足以下条件为表决有效:
1、必须有认定委员会三分之二以上委员参加表决;
2、参加表决的委员中必须有三分之二以上赞成;
3、认定委员会主任必须参加。
十、认定委员会认定的名牌产品,授予“金华名牌产品”荣誉称号,颁发证书、奖牌,并向社会公布。
十一、金华名牌产品有效期为3年。在有效期内,可在其产品铭牌、标签、包装、说明书、装潢和广告宣传中使用“金华名牌产品”标志或字样,同时注明获得金华名牌产品的年份。
十二、金华名牌产品在有效期内,列入市重点保护名优产品的范围,享受各级政府、部门对名牌产品的扶持政策。全市各级质量技术监督部门可免予各类监督检查,并择优推荐浙江名牌产品。
十三、支持以名牌产品生产企业为核心组建企业集团,充分发挥名牌效益。大力宣传名牌产品及生产企业,提高名牌产品及其生产企业的知名度。
十四、金华名牌产品有效期满,可按照本办法的有关程序自愿申请复评延续。
十五、未获得金华名牌产品荣誉称号的产品,不得冒用金华名牌产品标志或字样;超过有效期未申请延续或申请延续未通过的产品,不得继续使用金华名牌产品标志或字样。
凡发现有上款所列行为之一者,由质量技术监督部门依据《中华人民共和国产品质量法》有关条款予以处罚。
十六、金华名牌产品在有效期内,产品质量发生较大波动,用户(消费者)反映强烈,或者企业发生重大质量事故、企业的质量管理体系运行出现重大问题,认定办可提请有权部门给予警告,限期整改。到期仍不能达到要求的,由认定委员会暂停直至撤销该产品“金华名牌产品”称号,收回证书、奖牌,并向社会公布。
十七、企业及有关部门提供的数据应当真实,凡有弄虚作假,一经发现,即取消其认定金华名牌产品资格;对于采取不正当方法获取“金华名牌产品”荣誉称号的,予以撤销,收回证书、奖牌,并予以公布。
十八、参与金华名牌产品审查、认定工作的人员和有关部门,应保守申报金华名牌产品生产企业的商业和技术秘密,保护知识产权。严以律己、公正廉洁,严禁以权谋私,严格按照有关规定、程序进行认定。违反规定的按有关法律、法规严肃查处。
十九、除按本办法进行金华名牌产品认定工作外,任何单位和个人不得进行类似的名牌产品认定、评比等活动。
二十、本办法自发布之日起施行。原《金华名牌产品认定和管理暂行办法》(金政办〔1997〕6号)同时废止。
二十一、本办法由金华名牌产品认定委员会负责解释。




潍坊市人民政府关于印发《潍坊市城区排水管理办法》的通知

山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府关于印发《潍坊市城区排水管理办法》的通知



各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府各部门、各直属机构,各高等院校,各人民团体,各大企业:
  《潍坊市城区排水管理办法》已经第四十二次市政府常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二Ο一一年七月八日



  潍坊市城区排水管理办法
  第一章 总  则

  第一条 为加强我市城区排水管理,保障排水系统安全正常运行,提高城市防汛能力,改善水环境,根据《山东省城市建设管理条例》、《城市排水许可管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称城区排水,是指城区内产生的污水和大气降水的接纳、输送和排放。

  本办法所称排水户,是指因从事制造、建筑、电力和燃气生产、科研、卫生、住宿、餐饮、娱乐、居民服务和其他服务等活动,向城区排水设施排放污水的单位和个体经营者。

  城区排水设施(以下简称排水设施),包括排水管网、城区河道、明沟、暗渠、泵站、污水处理厂及其附属设施,分为公共排水设施和专用排水设施。公共排水设施是指提供公共服务的排水设施;专用排水设施是指产权人自行投资建设用于本区域使用的排水设施。

  第三条 在我市奎文、潍城、坊子、寒亭四区和高新技术产业开发区城市建成区范围内,从事城区排水设施的规划建设、管理以及直接或间接向排水设施排水的,适用本办法。

  第四条 市市政部门负责我市城区排水管理工作,各区(开发区)市政部门负责各自职责范围内的排水管理工作,并接受市市政部门的指导和监督。

  第二章 规划建设

  第五条 市市政部门应当会同规划等部门,根据城市总体规划编制城区排水专项规划,报市政府批准后组织实施。

  市市政部门根据城区排水专项规划,组织编制公共排水设施中长期和年度建设计划。

  第六条 城区排水工程建设应当遵循统一规划、配套建设的原则,符合城区排水专项规划,遵守国家有关排水工程的行业标准和技术规范,已建成的排水设施按照市政府确定的权限实行分级管理。

  第七条 新建、改建、扩建项目配套建设的城区排水设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。建设单位在进行建设项目排水工程设计时,应当征求市政部门的意见。规划部门在核发建设工程规划许可证时,应当按照要求对上述内容进行严格审查。

  第八条 公共排水设施未覆盖区域的排水户,应当按照城区排水专项规划的要求自建专用排水设施,排放的污水经处理达到规定标准后,按照指定区域排放。

  第九条 专用排水设施需要接入公共排水设施的,应当事先告知市政部门,符合条件的方能接入。专用排水设施建设单位应当在工程竣工验收后15日内,向市政部门报送有关图纸资料。

  第十条 城区排水设施应当实行雨污分流,禁止混合排放。现有排水设施未实行雨污分流的,应逐步实施改造。

  第三章 排水许可

  第十一条 排水户向公共排水设施排放污水前,应当向市市政部门申领城市排水许可证书。市市政部门在审查时应当征求所在区(开发区)市政部门的意见。

  本办法实施前已向公共排水设施排放污水的排水户,应于本办法实施之日起6个月内申办城市排水许可证书。

  第十二条 排水户申请办理城市排水许可证书,应当如实提交下述材料:

  (一)城市排水许可申请表;

  (二)有关专用检测井、污水排放口位置和口径的图纸及说明材料;

  (三)按规定建设污水处理设施的有关材料;

  (四)排水许可申请受理之日前一个月内由具有计量认证资格的排水检测机构出具的水质、水量检测报告。

  (五)国家规定的已安装在线检测装置和具备规定检测能力、检测制度的材料。

  第十三条 符合下述条件的,由市市政部门核发城市排水许可证书:(一)污水排放口的设置符合城区排水专项规划的要求;(二)排放的污水符合《污水排入城市下水道水质标准》(CJ3082—1999)等有关标准和规定;其中,经由排水设施后不进入污水处理厂、直接排入自然水体的污水,还应当符合《山东省半岛流域水污染物综合排放标准》(DB37燉67-2007);

  (三)已按规定建设相应的污水处理设施;

  (四)已在排放口设置专用检测井;

  (五)排放污水易对公共排水设施正常运行造成危害的重点排污工业企业,已在排放口安装能够对水量、pH值、CODcr(或TOC)进行检测的在线检测装置;其他重点排污工业企业和重点排水户,具备对水量、pH值、CODcr、SS和氨氮等进行检测的能力和相应的水量、水质检测制度;

  (六)对各类施工作业临时排水中有沉淀物,足以造成公共排水设施堵塞或者损坏的,排水户已修建预沉设施,且排放的污水符合本条第二项规定的标准。

  重点排污工业企业和重点排水户,由市政部门会同市环境部门确定并向社会公布。

  第十四条 需要变更排水许可内容的,排水户应当按规定向市市政部门申请变更登记,市市政部门应自受理申请之日起20日内作出是否变更登记的决定。

  第十五条 城市排水许可证书有效期为5年。因工程建设需要向公共排水设施临时排放污水的,城市排水许可证书有效期由市市政部门根据排水状况确定,但最长不得超过施工期限。

  第十六条 城市排水许可证书有效期满需要继续排放污水的,排水户应当在有效期满30日前提出申请。市市政部门应当依据申请,在有效期届满前作出是否准予延续的决定。准予延续的,有效期延长5年。

  第十七条 市市政部门在实施城市排水许可过程中不得收费,所需经费应当列入预算,由本级财政予以保障。

  第四章 管理与养护

  第十八条 排水户应当按照许可的排水种类、总量、时限、排放口位置和数量、排放的污染物种类和浓度等排放污水。

  第十九条 排放的污水属下列情形之一的,排水户应当建设相应的污水预处理设施,处理达标后方可排入排水设施:

  (一)含生物制品或者其他难以生化降解物质的污水;

  (二)含放射性物质或者超过规定浓度的有害物质的污水;

  (三)含强酸、强碱等腐蚀性物质的污水;

  (四)医疗卫生机构产生的污水;

  (五)可能危害排水设施和公共安全的其他污水。

  第二十条 从事餐饮、洗浴、洗车、汽车修理、建材冲洗、工程施工等活动的单位和个体经营者,应当按照国家技术规范建设相应的隔油池、沉砂池,并定期清理维护,确保正常使用。

  第二十一条 重点排污工业企业和重点排水户应当按照水量、水质检测制度将检测数据定期报送市政部门,并按要求安装水污染物自动监测设备,与环保部门的监控设备联网。

  环保、市政等部门的排水监测信息应当实现共享。

  第二十二条 排水量大并且水质经常发生变化的排水户,在水量或水质发生重大变化时,应及时采取防范措施并立即向市政部门报告,市政部门应当委托具有计量认证资格的排水监测机构对排水水质和水量进行检测。

  第二十三条 在汛期或者发生其他特殊情况时,排水户应当服从市政部门的统一调度,按照要求排放污水。

  第二十四条 明沟、暗渠两侧各3米内和城区河道两侧各5米内,属于排水设施的安全防护范围;雨水、污水管道安全防护范围依据国家有关规范确定;排水泵站、污水处理厂及污泥处理站点的安全防护范围以其用地红线为准。

  第二十五条 在城区河道、明沟、暗渠上架设桥梁、埋设管线或者进行其他工程建设的,不得损坏排水设施。

  在公共排水设施安全距离范围内埋设其他管线的,应当事先告知市政部门,并不得损坏城区排水设施。

  第二十六条 处于绿地内的检查井、闸门等公共排水设施不得覆盖。

  第二十七条 因建设需要拆除、改建、移建公共排水设施的,建设单位应当事先征得市政部门同意,并承担所需费用。

  第二十八条 公共排水设施的养护维修,由市、区(开发区)两级市政部门按照管理权限分别组织实施。市政部门设置下属排水管理单位的,可以委托相应的排水管理单位具体实施养护维修作业;未设置下属排水管理单位的,可以委托有资质的市政公用企业实施养护维修作业。鼓励通过公开招标的方式,选择有资质的市政公用企业实施养护维修作业。

  市、区(开发区)两级财政部门应将上述公共排水设施的养护维修经费列入财政预算,鼓励通过市场融资、社会投资等方式筹措资金。

  第二十九条 专用排水设施及其与公共排水设施连接部位的养护维修,由排水户负责,并接受市政部门监督。

  第三十条 养护维修作业单位在实施养护维修作业时,应当严格执行有关行业标准、技术规范和市政部门提出的质量要求,并接受市政部门的监督管理。

  第三十一条 养护维修作业单位应在汛期之前对公共排水设施进行全面检修,确保汛期安全运行。汛期内电力、通讯、交通等有关部门应当积极配合市政部门保障公共排水设施的安全运行,以满足防汛要求。

  第三十二条 公共排水设施发生事故时,养护维修作业单位应当立即组织抢修,并及时报告市政部门;需暂停排水的,市政部门应当及时告知沿线排水户,实施特殊维护作业时,应当提前告知排水户。

  有关单位和个人应当积极配合,不得阻挠。

  第三十三条 市政部门和养护作业单位应当制定排水突发事件应急预案,并在遇到重大汛情、疫情等突发事件时及时启动应急预案。

  第三十四条 市政部门应当定期对养护维修单位履行养护维修责任的情况进行考核。

  第五章 监督检查

  第三十五条 市政部门应当设立24小时举报投诉电话,及时处理针对违法排水和破坏排水设施行为的举报,以及污水外溢、井篦丢失或破损方面的投诉。

  第三十六条 市政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

  (一)进入现场开展检查;

  (二)要求被检查排水户出示城市排水许可证书;

  (三)查阅、复制有关文件和材料;

  (四)要求被检查单位和个人就有关问题做出说明;

  (五)纠正违反有关法律、法规和本办法规定的行为。

  排水管理部门实施上述行为时,被检查的单位和个人应当主动配合检查,如实反映情况,并按照检查意见进行整改。

  第三十七条 排水户有下列行为之一的,有关部门应当依法予以处罚并责令限期改正;造成损失的,承担相应赔偿责任。

  (一)未取得城市排水许可证书,向城区排水设施排放污水的;(二)超过城市排水许可证书有效期限向城区排水设施排放污水的;

  (三)违反城市排水许可证书规定的内容,向城区排水设施排放污水的;

  (四)向城区排水设施排放有毒、有害、易燃、易爆物质和有害气体的;

  (五)堵塞城区排水设施或者向城区排水设施内倾倒垃圾、渣土、施工泥浆等易堵塞物的;

  (六)擅自接设、占压、拆卸、移动或穿凿城区排水设施的;

  (七)擅自向城区排水设施加压排放污水的;

  (八)其他损害城区排水设施正常运行的行为。

  第三十八条 在城区排水设施覆盖范围内,排水户未将污水排入城区排水设施的,由市政部门给予警告,责令限期改正,并依法予以处罚。

  第三十九条 排水设施养护维修作业单位未按规定对公共排水设施进行养护维修的,由市政部门责令改正;造成损失的,应当承担赔偿责任。

  第四十条 有下列情形之一的,市市政部门可以依据职权或者根据利害关系人的请求,撤销城市排水许可证书:

  (一)市政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予城市排水许可决定的;

  (二)超越法定职权作出准予城市排水许可决定的;(三)违反法定程序作出准予城市排水许可决定的;(四)对不符合许可条件的申请人作出准予许可决定的;(五)依法可以撤销城市排水许可的其他情形。排水户以欺骗、贿赂等不正当手段取得城市排水许可证书的,应当予以撤销。

  第六章 附  则

  第四十一条 本办法自发布之日起施行。