大连市人民政府关于印发《大连市企业投资项目核准暂行办法》、《大连市政府核准的投资项目目录》和《大连市企业投资项目备案暂行办法》的通知
辽宁省大连市人民政府
大政发 [2008] 52号
大连市人民政府关于印发《大连市企业投资项目核准暂行办法》、《大连市政府核准的投资项目目录》和《大连市企业投资项目备案暂行办法》的通知
各区、市、县人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
现将《大连市企业投资项目核准暂行办法》、《大连市政府核准的投资项目目录》和《大连市企业投资项目备案暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年六月一日
大连市企业投资项目核准暂行办法
第一章 总则
第一条 为适应完善社会主义市场经济体制的需要，规范我市企业投资项目的核准管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)和《企业投资项目核准暂行办法》（国家发展和改革委员会令〔2004〕第19号），结合本市实际，制定本办法。
第二条 大连市行政区域内企业投资项目实行分级核准制度。市政府根据国家《政府核准的投资项目目录》(以下简称《国家目录》)及有关企业投资项目核准规定，制定《大连市政府核准的投资项目目录》（以下简称《大连目录》），划分各类项目核准机关的核准权限，并根据《国家目录》内容的变化对《大连目录》进行相应调整。
前款所称项目核准机关，是指《大连目录》中规定具有企业投资项目核准权限的行政机关。其中，市政府投资主管部门是指市发展和改革委员会与市经济委员会，市发展和改革委员会负责除工业技术改造以外投资项目的管理工作，市经济委员会负责工业技术改造投资项目的管理工作；县级政府投资主管部门是指区市县（不含中山区、西岗区、沙河口区）发展和改革局及本级政府规定具有投资管理职能的经济发展部门；大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、大连长兴岛临港工业区、大连花园口经济区管理委员会（以下统称先导区管委会）根据《大连目录》确定的投资项目范围，行使相应的投资项目核准权限。
市政府投资主管部门对全市投资项目的核准工作具有指导、监督和管理职能，负责组织建立全市核准项目信息管理系统。
第三条 企业投资建设实行核准制的项目，应当按照国家有关要求编制项目申请报告，报送项目核准机关。项目核准机关应当依法进行核准，并加强监督管理。
第四条 外商投资项目和境外投资项目的核准办法另行制定，其他各类企业不使用政府投资在大连市行政区域内投资建设《大连目录》中属大连市核准权限内的项目按本办法执行。
第二章 项目申请报告的内容及编制
第五条 项目申报单位应当向项目核准机关提交项目申请报告一式5份。项目申请报告应当由具备相应工程咨询资格的机构编制，其中由市政府投资主管部门核准的项目，项目申请报告应当由具备乙级及以上工程咨询资格的机构编制。
第六条 项目申请报告主要包括以下内容：
（一）项目申报单位情况；
（二）拟建项目情况；
（三）建设用地与相关规划；
（四）资源利用和能源耗用分析；
（五）生态环境影响分析；
（六）经济和社会效果分析；
（七）依法必须招标项目的招标内容（包括招标范围、招标组织形式和招标方式）；
（八）根据有关法律、法规或者规章规定应当包括的其他内容。
第七条 项目申报单位在向项目核准机关报送项目申请报告时，需根据国家法律法规的规定附送以下文件：
（一）城市规划行政主管部门出具的城市规划意见；
（二）国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见；
（三）环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见；
（四）根据有关法律法规应当提交的其他文件。
第八条 项目申报单位应当对所有申报材料内容的真实性负责。
第三章 核准程序
第九条 企业投资建设应当由国务院、国务院投资主管部门和省政府投资主管部门核准的项目，按照相关规定执行。
企业投资建设应当由市政府投资主管部门、县级政府投资主管部门或先导区管委会核准的项目，分别向相应的项目核准机关提交项目申请报告。其中，市直企业投资建设应当由市政府投资主管部门核准的项目，可直接向市政府投资主管部门提交项目申请报告，并附项目所在地县级政府投资主管部门或者先导区管委会的意见；其他企业投资建设应当由市政府投资主管部门核准的项目，应当经项目所在地县级政府投资主管部门或者先导区管委会初审并提出意见，向市政府投资主管部门报送项目申请报告。
第十条 项目核准机关如认为申报材料不齐全或者不符合有关要求，应当在收到项目申请报告之日起5个工作日内一次告知项目申报单位，要求项目申报单位澄清、补充相关情况和文件，或者对相关内容进行调整。
项目申报单位按要求上报材料齐全后，项目核准机关应当正式受理，并向项目申报单位出具受理通知书。
第十一条 项目核准机关在受理核准申请后，如有必要，应当在受理核准申请之日起4个工作日内委托有资格的咨询机构进行评估。
接受委托的咨询机构应当在项目核准机关规定的时间内提出评估报告，并对评估结论承担责任。咨询机构在进行评估时，可以要求项目申报单位就有关问题进行说明。
第十二条 项目核准机关在进行核准审查时，如涉及其他行业主管部门的职能，应当征求相关部门的意见。相关部门应当在收到征求意见函（附项目申请报告）之日起7个工作日内，向项目核准机关提出书面审核意见；逾期没有反馈书面审核意见的，视为同意。
第十三条 对于可能会对公众利益造成重大影响的项目，项目核准机关在进行核准审查时应当采取适当方式征求公众意见。对于特别重大的项目，可进行专家评议。
第十四条 项目核准机关应当在受理项目申请报告之日起20个工作日内，做出对项目申请报告是否核准的决定并向社会公布，或者向上级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在20个工作日内做出核准决定的，经本机关负责人批准，可延长10个工作日，并且应当及时书面通知项目申报单位，说明延期理由。
项目核准机关委托咨询评估、征求公众意见和进行专家评议的，所需时间不计算在前款规定的期限内。
第十五条 对同意核准的项目，项目核准机关应当向项目申报单位出具项目核准文件，同时抄送相关部门和下级项目核准机关；对不同意核准的项目，应当向项目申报单位出具不予核准决定书，说明不予核准的理由，并抄送相关部门和下级项目核准机关。县级政府投资主管部门及先导区管委会出具的项目核准文件应当抄送市政府投资主管部门。
第十六条 项目申报单位对项目核准机关的核准决定有异议的，可依法提出行政复议或者行政诉讼。
第四章 核准内容及效力
第十七条 项目核准机关主要根据以下条件对项目进行审查：
（一）符合国家法律法规；
（二）符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准入标准、城市规划和土地利用总体规划；
（三）符合国家宏观调控政策；
（四）地区布局合理；
（五）主要产品未对国内市场形成垄断；
（六）未影响我国经济安全；
（七）合理开发并有效利用了资源；
（八）生态环境和自然文化遗产得到有效保护；
（九）未对公众利益，特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。
第十八条 项目申报单位依据项目核准文件，依法办理土地使用、资源利用、城市规划、安全生产、设备进口和减免税确认等手续。
第十九条 项目核准文件有效期2年，自发布之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的，项目单位应当在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期，原项目核准机关应当在核准文件有效期届满前做出是否准予延期的决定。项目在核准文件有效期内未开工建设也未向原项目核准机关申请延期的，原项目核准文件自动失效。
第二十条 已经核准的项目，如需对项目核准文件所规定的内容进行调整，项目单位应当及时以书面形式向原项目核准机关报告。原项目核准机关应当根据项目调整的具体情况，出具书面确认意见或者要求其重新办理核准手续。
第二十一条 对应当报项目核准机关核准而未申报的项目，或者虽然申报但未经核准的项目，国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、证券监管、外汇管理、安全生产监管、水资源管理、海关等部门不得办理相关手续，金融机构不得发放贷款。
第二十二条 市政府投资主管部门要加强对核准项目投资建设情况的动态监测和分析。县级政府投资主管部门及先导区管委会应当在每月前5个工作日之内将上月本级办理的项目核准情况按要求报送市政府投资主管部门；国土资源、环境保护、城市规划、建设管理等部门应当及时向项目核准机关反馈建设项目办理相关手续的信息。
第五章 法律责任
第二十三条 项目核准机关及其工作人员应当严格执行国家法律法规和本办法的有关规定，不得变相增减核准事项，不得拖延核准时限。
第二十四条 项目核准机关的工作人员在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 咨询评估机构及其工作人员，在评估过程中违反职业道德、造成重大损失和恶劣影响的，应依法追究相应责任。
第二十六条 项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，项目核准机关应当依法撤销对该项目的核准。
第二十七条 项目核准机关要会同城市规划、国土资源、环境保护、银行监管、安全生产监管等部门，加强对企业投资项目的监管。对于应当报项目核准机关核准而未申报的项目、虽然申报但未经核准擅自开工建设的项目，以及未按照项目核准文件的要求进行建设的项目，一经发现，相应的项目核准机关应当立即责令其停止建设，并依法追究有关责任人的法律和行政责任。
第六章 附 则
第二十八条 企业在中山区、西岗区、沙河口区投资建设《大连目录》内属大连市核准权限内的项目，由市政府投资主管部门核准。
第二十九条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设《大连目录》内的项目，按照本办法进行核准。
第三十条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的有关企业投资项目审批管理的规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
大连市政府核准的投资项目目录（2008年本）
简要说明：
（一）本目录所列项目，是指企业不使用政府性资金投资建设的重大和限制类固定资产投资项目。
（二）企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目，除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外，实行备案管理。
（三）国家法律法规和国务院有专门规定的项目的审批或核准，按有关规定执行。
（四）本目录中的市政府投资主管部门是指市发展和改革委员会与市经济委员会。市发展和改革委员会负责除工业技术改造以外投资项目的管理工作，市经济委员会负责工业技术改造投资项目的管理工作。本目录中的县级政府投资主管部门是指区市县（不含中山区、西岗区、沙河口区）发展和改革局及本级政府规定具有投资管理职能的经济发展部门。大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、大连长兴岛临港工业区、大连花园口经济区管理委员会（以下统称先导区管委会）根据本目录确定的投资项目范围，行使相应的投资项目核准权限。
（五）跨大连市行政区和需要省里平衡资源及外部建设条件的项目需要报省政府投资主管部门核准。
（六）本目录对市政府投资主管部门和县级政府投资主管部门及先导区管委会的核准权限做出了规定。其中：
1、国家《政府核准的投资项目目录（2004年本）》明确规定“由省级政府投资主管部门核准”的项目，其中属大连市核准权限的，集中在市政府投资主管部门，按照国家规定要求，其核准权限没有下放。
2、本目录规定“由市政府投资主管部门核准”的项目，由市政府投资主管部门会同同级行业主管部门核准，其中重要项目报市政府同意后核准。
3、本目录规定由县级政府投资主管部门核准的项目，由县级政府投资主管部门会同同级行业主管部门核准。
4、跨区市县（含先导区，下同）和需要市政府平衡资源及外部建设条件的项目，由市政府投资主管部门核准。
（七）本目录根据国家《政府核准的投资项目目录》及有关企业投资项目核准规定，结合本市实际制定，根据情况变化，将适时调整。
一、农林水利
农业：涉及开荒的项目由市政府投资主管部门核准。
水库：国际河流和跨省（区、市）河流上的水库项目由国务院投资主管部门核准，其中库容10亿立方米及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其余项目由市政府投资主管部门核准。
其他水事工程：需中央政府协调的国际河流、涉及跨省（区、市）水资源配置调整的项目由国务院投资主管部门核准，其中总投资10亿元及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；涉及跨区市县水资源配置调整的项目由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门及先导区管委会核准。
二、能源
（一）电力。
水电站：在主要河流上建设的项目和总装机容量25万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准，其中总装机容量100万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其余项目由市政府投资主管部门核准。
抽水蓄能电站：由国务院投资主管部门核准，其中总装机容量100万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
火电站：由国务院投资主管部门核准，其中总装机容量120万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
热电站：燃煤项目由国务院投资主管部门核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
风电站：总装机容量5万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
核电站：由国务院投资主管部门核报国务院核准。
电网工程：330千伏及以上电压等级的电网工程由国务院投资主管部门核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
（二）煤炭。
煤矿：国家规划矿区内的煤炭开发项目由国务院投资主管部门核准，其中年产500万吨及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其余一般煤炭开发项目由市政府投资主管部门核准。
煤炭液化：年产50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准，其中年产100万吨及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其他项目由市政府投资主管部门核准。
（三）石油、天然气。
原油：年产100万吨及以上的新油田开发项目由国务院投资主管部门核准，其中年产200万吨及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其他项目由具有石油开采权的企业自行决定，报国务院投资主管部门备案。
天然气：年产20亿立方米及以上新气田开发项目由国务院投资主管部门核准，其中年产30亿立方米及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其他项目由具有天然气开采权的企业自行决定，报国务院投资主管部门备案。
液化石油气接收、存储设施（不含油气田、炼油厂的配套项目）：由市政府投资主管部门核准。
进口液化天然气接收、储运设施：由国务院投资主管部门核报国务院核准。
国家原油存储设施：由国务院投资主管部门核报国务院核准。
输油管网（不含油田集输管网）：跨省（区、市）干线管网项目由国务院投资主管部门核准，其中总投资50亿元及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
输气管网（不含油气田集输管网）：跨省（区、市）或年输气能力5亿立方米及以上项目由国务院投资主管部门核准，总投资50亿元及以上的跨省(区、市)输气管道干线项目由国务院投资主管部门核报国务院核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
三、交通运输
（一）铁道。
新建(含增建)铁路：跨省(区、市)或100公里及以上项目由国务院投资主管部门核准，其中300公里及以上项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；其余项目按隶属关系分别由国务院行业主管部门或市政府投资主管部门核准。
（二）公路。
公路：国道主干线、西部开发公路干线、国家高速公路网、跨省（区、市）的项目由国务院投资主管部门核准；其余项目由市政府投资主管部门核准，其中县级及以下公路项目由县级政府投资主管部门及先导区管委会核准。
独立公路桥梁、隧道：跨境、跨海湾公路桥梁、隧道项目由国务院投资主管部门核报国务院核准；跨大江大河（通航段）公路桥梁、隧道项目由国务院投资主管部门核准；其余项目由市政府投资主管部门核准，其中县级及以下公路桥梁、隧道项目由县级政府投资主管部门及先导区管委会核准。
收费公路、桥梁、隧道项目由省政府投资主管部门核准。
（三）水运。
煤炭、矿石、油气专用泊位：年吞吐能力200万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准，新建港区由国务院投资主管部门核报国务院核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
集装箱专用码头：由国务院投资主管部门核准，新建港区由国务院投资主管部门核报国务院核准。
内河航运：千吨级以上通航建筑物项目由国务院投资主管部门核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
（四）民航。
新建机场：由国务院投资主管部门核报国务院核准。
扩建机场：总投资10亿元及以上项目由国务院投资主管部门核准，其余项目按隶属关系由国务院行业主管部门或市政府投资主管部门核准。
扩建军民合用机场：由国务院投资主管部门会同军队有关部门核准。
四、信息产业
电信：国内干线传输网（含广播电视网）、国际电信传输电路、国际关口站、专用电信网的国际通信设施及其他涉及信息安全的电信基础设施项目由国务院投资主管部门核准。
邮政：国际关口站及其他涉及信息安全的邮政基础设施项目由国务院投资主管部门核准。
电子信息产品制造：卫星电视接收机及关键件、国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目由国务院投资主管部门核准。
五、原材料
钢铁：已探明工业储量5000万吨及以上规模的铁矿开发项目和新增生产能力的炼铁、炼钢、轧钢项目由国务院投资主管部门核准，其他铁矿开发项目由市政府投资主管部门核准。
有色：新增生产能力的电解铝项目、新建氧化铝项目和总投资5亿元及以上的矿山开发项目由国务院投资主管部门核准，其他矿山开发项目由市政府投资主管部门核准。
石化：新建炼油及扩建一次炼油项目、新建乙烯及改扩建新增能力超过年产20万吨乙烯项目，由国务院投资主管部门核准；年加工原油500万吨及以上的炼油项目、年产量60万吨及以上的乙烯项目，由国务院投资主管部门核报国务院核准。
化工原料：新建PTA、PX、MDI、TDI项目，以及PTA、PX改造能力超过年产10万吨的项目，由国务院投资主管部门核准。
化肥：年产50万吨及以上钾矿肥项目由国务院投资主管部门核准，其他磷、钾矿肥项目由市政府投资主管部门核准。
水泥：除禁止类项目外，由市政府投资主管部门核准。
稀土：矿山开发、冶炼分离和总投资1亿元及以上稀土深加工项目由国务院投资主管部门核准，其余稀土深加工项目由市政府投资主管部门核准。
黄金：日采选矿石500吨及以上项目由国务院投资主管部门核准，其他采选矿项目由市政府投资主管部门核准。
总投资50亿元及以上的钢铁、有色、稀土矿山开发项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
六、机械制造
汽车：按照国务院批准的专项规定执行。
船舶：新建10万吨级以上造船设施(船台、船坞)和民用船舶中、低速柴油机生产项目由国务院投资主管部门核准，总投资50亿元及以上的造船基础设施项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
城市轨道交通：城市轨道交通车辆、信号系统和牵引传动控制系统制造项目由国务院投资主管部门核准。
七、轻工烟草
纸浆：年产10万吨及以上纸浆项目由国务院投资主管部门核准，年产3－4（含）万吨—10（不含）万吨纸浆项目由市政府投资主管部门核准，其他纸浆项目禁止建设。
变性燃料乙醇：由国务院投资主管部门核准。
聚酯：日产300吨及以上项目由国务院投资主管部门核准。
制盐：由国务院投资主管部门核准。
糖：日处理糖料1500吨及以上项目由市政府投资主管部门核准，其他糖料项目禁止建设。
烟草：卷烟、烟用二醋酸纤维素及丝束项目由国务院投资主管部门核准。
八、高新技术
民用航空航天：民用飞机（含直升机）制造、民用卫星制造、民用遥感卫星地面站建设项目由国务院投资主管部门核准。
九、城建
城市快速轨道交通：由国务院投资主管部门核报国务院核准。
城市供水：跨省（区、市）日调水50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准；其余项目由市政府投资主管部门核准，其中在区市县建设的项目（不含涉及大连市城市供水系统的项目）由县级政府投资主管部门及先导区管委会核准。
城市道路桥梁：跨越大江大河（通航段）、重要海湾的桥梁、隧道项目由国务院投资主管部门核准。
其他城建项目（不含经济适用住房以外的房地产开发项目）：在区市县建设的项目（不含非卫生填埋生活垃圾集中处理设施、危险废弃物和医疗废弃物处理设施）由县级政府投资主管部门及先导区管委会核准，其余项目由市政府投资主管部门核准。
在甘井子区建设的城建项目由市政府投资主管部门核准。
十、社会事业
教育、卫生、文化、广播电影电视：大学城、医学城及其他园区性建设项目由国务院投资主管部门核准。
旅游：国家重点风景名胜区、国家自然保护区、国家重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护设施，世界自然、文化遗产保护区内总投资3000万元及以上项目由国务院投资主管部门核准。
体育：F1赛车场由国务院投资主管部门核准。
娱乐：大型主题公园由国务院投资主管部门核报国务院核准。
其他社会事业项目：按隶属关系由国务院行业主管部门或省、市政府投资主管部门、县级政府投资主管部门及先导区管委会核准。
总投资50亿元及以上的社会事业项目由国务院投资主管部门核报国务院核准。
十一、金融
印钞、造币、钞票纸项目由国务院投资主管部门核准。
十二、外商投资
《外商投资产业指导目录》中总投资（包括增资）1亿美元及以上鼓励类、允许类项目由国家发展和改革委员会核准。
《外商投资产业指导目录》中总投资（包括增资）5000万美元及以上限制类项目由国家发展和改革委员会核准。
《外商投资产业指导目录》中总投资5亿美元及以上的鼓励类、允许类项目和总投资1亿美元及以上限制类项目，由国家发展和改革委员会核报国务院核准。
国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立及其变更事项，大型外商投资项目的合同、章程及法律特别规定的重大变更(增资减资、转股、合并)事项，由商务部核准。
上述项目之外的外商投资项目由地方政府按照有关法规办理核准。
十三、境外投资
中方投资3000万美元及以上资源开发类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。
中方投资用汇额1000万美元及以上的非资源类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。
中方投资2亿美元及以上资源开发类境外投资项目和中方投资用汇额5000万美元及以上的非资源类境外投资项目，由国家发展和改革委员会核报国务院核准。
上述项目之外的境外投资项目，中央管理企业投资的项目报国家发展和改革委员会、商务部备案；其他企业投资的项目由地方政府按照有关法规办理核准。
国内企业对外投资开办企业（金融企业除外）由商务部核准。
大连市企业投资项目备案暂行办法
第一章 总则
第一条 为进一步确立企业的投资主体地位、落实企业投资决策自主权，完善企业投资项目管理工作，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发 [20004] 20号）和《国家发展改革委关于实行企业投资项目备案制指导意见的通知》(发改投资 [2004] 2656号)，结合本市实际，制定本办法。
第二条 企业不使用政府性资金投资建设、投资额在50万元及以上的项目,符合下列条件之一的，实行备案制。国家另有规定的，按国家规定执行。
（一）不属于《大连市政府核准的投资项目目录》内的项目；
（二）国务院或者国务院投资主管部门批准的特大型企业集团中长期发展规划内的项目；
（三）省、市政府或者省、市政府投资主管部门批准的大型企业集团中长期发展规划内属地方核准权限内的项目。
第三条 市及区市县政府投资主管部门和大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、大连长兴岛临港工业区、大连花园口经济区管理委员会（以下统称先导区管委会）为企业投资项目的备案管理机关（以下简称项目备案机关）。
市政府投资主管部门是指市发展和改革委员会与市经济委员会，市发展和改革委员会负责除工业技术改造以外投资项目的管理工作，市经济委员会负责工业技术改造投资项目的管理工作；区市县政府投资主管部门是指区市县发展和改革局及本级政府规定具有投资管理职能的经济发展部门。
第四条 大连市行政区域内需备案的企业投资项目，按属地原则由企业向项目所在地的区市县政府投资主管部门和先导区管委会备案。其中，工业技术改造项目的备案工作由市经济委员会和区市县政府规定具有投资管理职能的区市县经济发展部门及先导区管委会负责。
第二章 备案内容、条件及效力
第五条 项目备案机关主要对申请备案项目是否符合法律法规、产业政策、行业准入标准，是否属于备案范围等内容进行审查；对需备案项目的投资企业基本情况，拟建项目的名称、所属行业、建设性质、建设规模及主要内容、建设地点、总投资及资金来源、资源占用等项目基本情况进行备案。
项目备案机关有保守企业商业秘密的责任。
第六条 企业凭项目备案确认文件向城市规划、国土资源、环境保护、建设管理、安全生产监管、银行等部门和机构申请办理有关手续。有关部门和机构按照职能分工对项目备案机关予以备案的项目依法独立进行审查和办理相关手续，在规定的时限内做出是否许可或者予以办理有关手续的决定，并抄送项目备案机关。
对项目备案机关不予备案和应当备案而企业未申请备案的项目，有关部门和机构不得办理相关手续。
第七条 项目备案确认文件有效期限为2年，自备案之日起计算。
在备案有效期限内，如国家对企业投资项目核准目录进行调整，将此类备案项目列入核准目录，主体工程尚未开工的项目，需要进行核准。
第八条 已办理备案手续的项目，如在办理后续相关手续或者实施过程中，原备案内容发生重大变化，应当重新申请备案。有下列情形之一的，视为原备案内容发生重大变化：
（一）建设地点变更；
（二）投资主体发生变化；
（三）主要建设内容发生变化；
（四）总投资或建设规模相对于原备案数额的变动幅度在30%及以上；
（五）拟新征用土地面积超过原备案数额10%及以上。
第三章 备案管理职责及程序
第九条 企业做出投资项目决策后，应当按照属地原则到项目所在地的项目备案机关办理备案手续，并提交以下材料：
（一）企业投资项目备案申请表；
（二）企业营业执照副本及复印件（事业单位、社会团体等非企业单位提供组织机构代码证书复印件）；
（三）房地产开发项目的企业竞得建设用地使用权的确认文件；
（四）根据有关法律、法规、规章规定应当提交的其他材料。
申请备案企业应当对所提供的项目情况和资料的真实性负责。
同一项目在大连市行政区域内不得重复备案。
第十条 项目备案机关应当在收到企业备案申请之日起5个工作日内做出是否准予备案的决定（特殊情况，经本机关负责人批准，可延长至10个工作日）。对符合备案条件的项目，出具项目备案确认文件。对所提供资料不齐全或者不符合有关要求的项目，应当在收到申请之日起3个工作日内一次告知申请企业。对不予备案的项目，以书面形式通知申请企业，并说明理由。
第十一条 项目备案机关要加强对项目建设情况的监督管理。对于企业以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目备案确认文件的，项目备案机关应当撤销对该项目的备案。
第十二条 项目备案机关在做好备案工作的同时，要对企业投资项目的备案材料进行整理、归纳和分析。区市县政府投资主管部门和先导区管委会应当按要求向市政府投资主管部门报告本地区项目备案工作情况。市政府投资主管部门对全市项目备案工作具有指导和监督职能，负责组织建立全市投资项目备案信息管理系统，采取适当方式发布项目备案工作的有关信息，引导社会投资。
第十三条 项目备案机关及其工作人员，在办理企业投资项目备案过程中，应当严格执行国家法律法规和本办法的有关规定，及时办理，不得无故拖延。
第四章 附 则
第十四条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设备案范围内项目，按照本办法执行。
第十五条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。
附件：1、 大连市企业投资项目备案确认书.doc
2、 大连市企业投资项目不予备案通知书.doc
3、 大连市企业投资项目备案申请表.doc
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药监局
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一)审议注册产品标准；
(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。
(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。
(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
(一)安全性能指标，为必检项目；
(二)重要性能指标，为必检项目；
(三)一般性能指标，为选项检验项目。
(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
(一)国家标准；
(二)行业标准；
(三)企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。
(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。
(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。
第十条 检测方式
(一)国内检测。
(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。
(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。
第十五条 工作纪律
(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。